阿法替尼(Afatinib/Gilotrif)扩大适应症治疗肺癌患者疗效显著

2020-10-10 作者: 康必行-小喆

       美国FDA扩大afatinib(Gilotrif,阿法替尼)的一线适应症范围,用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变(L861Q、G719X和/或S768I)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。NSCLC本身不是一种罕见的癌症,但EGFR阳性的NSCLC患者亚群被认为是罕见的。大多数EGFR突变阳性的NSCLC病例属于常见的EGFR突变:外显子19缺失和L858R.约有10%的EGFR突变的NSCLC患者具有罕见突变。这些患者需要一款有针对性的药物进行治疗。

  阿法替尼最初于2013年被FDA批准用于治疗外显子19缺失或外显子21 L858R置换的转移性NSCLC.2016年,它的适用范围被扩大,治疗铂类化疗后疾病进展的肺部鳞状细胞癌患者。此次扩大适应症的获批是基于包含32名患者的2期临床试验LUX-Lung 2和3期临床试验LUX-Lung 3和LUX-Lung 6的结果。其中,21例患者具有单一突变,其余为两个突变。具有单一S7681突变的1名患者缓解持续时间为37.3个月;8名具有G719X突变患者中有6名(75%)的缓解持续时间长达25.2个月;12名具有L861Q突变患者中有7名(58%)出现缓解,缓解持续时间为2.8-20.6个月。最常见的共同突变是在S768I和G719X中,5名患者中的4名出现缓解(80%)。2名具有S768I和L858R突变患者中的1名出现缓解,缓解持续时间为34.5个月以上。3名具有G719X和L861Q突变患者中的2名出现缓解,1名具有L861Q和Del 19突变的患者没有缓解。

  总体而言,阿法替尼组患者的客观缓解率(ORR)为66%。在出现缓解的患者中,52%的患者的缓解持续时间≥12个月,33%的患者的缓解持续时间≥18个月。FDA指出,在所有研究中,≥20%的患者报告的最常见不良事件为腹泻、皮疹、痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐和瘙痒。对于更广泛的适应症,阿法替尼治疗的患者中有29%报告有严重不良时间。其中,最常见的为腹泻(6.6%)、呕吐(4.8%)、呼吸困难、乏力和低钾血症(各为1.7%)。

  “对于迄今为止没有被证实的治疗方案的患者,除了化疗外,我们实际上在阿法替尼中还有一个循证的治疗选择,我认为这将是非常有价值的补充,”在过去两年中,我们已经了解到EGFR突变不仅仅是一个简单的‘是或否’,事实比这更细致。88%到90%的患者有1或2个常见的EGFR突变,但那使EGFR突变中的10%到12%为罕见突变。从历史上看,对于这些罕见的突变,我们给予的第一代抑制剂如erlotinib(Tarceva,埃罗替尼)或gefitinib (Iressa,吉非替尼)并不是特别成功。但阿法替尼的研究更好,并且显然对于其中的大多数有一些活性。它对于外显子20插入或T790M来说效果不佳,但对其它许多罕见突变,我们现在有阿法替尼这一选择。“随着Gilotrif的扩大适应症,具有某些EGFR突变的NSCLC患者现在有了特别针对这些突变的获批疗法,”如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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