色瑞替尼/塞瑞替尼(CERITINIB)在克唑替尼进展后可延长患者生存期

2020-10-11 作者: 康必行-小喆
      研究目的和设计

  本研究旨在评估治疗方案、塞瑞替尼剂量、早期转归、不同剂量的胃肠道不良事件发生率(AE)和食物摄入指导,并对OS进行了分析。患者纳入标准:原发性NSCLC诊断,分子学检测有ALK重排,诊断原发性NSCLC时至少年满18岁,局晚期或转移性NSCLC接受过克唑替尼治疗,在FDA批准塞瑞替尼上市后(2014年4月29日)任何非临床试验中,克唑替尼之后接受过塞瑞替尼治疗的患者。

  研究结果

  患者基线特征。研究包括58例ALK阳性NSCLC患者,中位年龄63.2岁,男性41.4%,20.7%既往进行过化疗。患者在克唑替尼平均治疗10.6个月后起始塞瑞替尼,41.4%的患者在克唑替尼治疗期间发生过胃肠道不良反应。在原发性NSCLC诊断时,51.7%的患者从未吸烟,27.6%的人至少在10年前戒烟。67.2%的患者为Ⅳ期NSCLC,94.8%的患者为腺癌。起始塞瑞替尼治疗时,96.6%的患者有远处转移,最常见的是肝脏(60.3%)、骨骼(53.4%)和大脑(37.9%)。

  不同剂量组特征

  70.7%患者接受的塞瑞替尼初始剂量为750 mg/d,19%为600 mg/d,10.3%为450 mg/d.虽然由于样本量小而没有进行统计,但与塞瑞替尼750 mg/d相比,起始600 mg/d和450 mg/d的患者往往年纪偏大、有更多共病、既往更高比例接受过化疗。

  不同剂量组总转移灶的数量和ECOG分级存在差异。起始塞瑞替尼750 mg/d的患者中,有56.1%有7个以上转移灶,而塞瑞替尼600 mg/d和450 mg/d组患者中没有一例有如此多的转移灶。有55.2%和34.5%的患者的ECOG分别为1级(能走动的)和2级(轻度失能),750 mg/d组和600 mg/d组ECOG 2级较450 mg/d组更常见。

  在起始塞瑞替尼治疗时,50.0%的患者被建议在服用塞瑞替尼前后禁食2小时,17.2%的患者被指导与食物一起服用塞瑞替尼,32.8%的患者没有给予任何与食物相关的指导。450 mg/d组患者有更大比例被建议塞瑞替尼与食物同服。

  塞瑞替尼疗效和安全性

  尽管起始塞瑞替尼治疗的中位随访时间仅3.8个月,但大多数患者(68.6%)使用塞瑞替尼后都达到了完全或部分缓解,且持续的高反应率与转移灶部位和起始剂量无关。塞瑞替尼治疗的中位PFS达到12.9个月(表,图1)。由于随访时间短,许多患者尚未发生进展或死亡。分析显示,塞瑞替尼起始后12个月生存率为84.5%。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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