托法替尼/托法替布(TOFACITINIB)第四个适应症全球首个JAK抑制剂

2020-10-12 作者: 康必行-小喆
       9月28日,美国食品和药物管理局(FDA)批准XELJANZ ®(托法替尼),用于治疗儿童和青少年 2 年患有活动性多关节病的幼年特发性关节炎(pcJIA)。批准了两种制剂,片剂和口服制剂,根据体重给药。该批准使XELJANZ成为美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗 pcJIA 的 JAK 抑制剂。

  这次批准是基于一项 3 期临床数据,研究分为 2 个阶段,共计 44 周:第一个阶段 18 周开放标签,共入组 225 名患者,第二阶段,进行 26 周双盲,安慰剂对照,随机,停药期(共173名患者)研究,每日两次服用 5 mg片剂或1 mg / mL口服溶液的托法替尼,以评估其疗效和安全性。

  临床试验达到了其主要终点,在 pcJIA 患者中,第44周时,接受托法替尼治疗的患者疾病发作率(31%;n / N = 27/88),比接受安慰剂治疗的患者(55%;n / N = 47/85)显着降低(p = 0.0007)。通常,pcJIA 患者的药物不良反应类型与成人类风湿关节炎(RA)患者一致。

  “许多患有青少年特发性关节炎或pcJIA的儿童和青少年,需要先进的口服治疗方案,我们很自豪能为这个患者群体提供 XELJANZ,” “该批准是XELJANZ的第四个适应症,它加强了其在免疫介导的炎症性疾病治疗中的效用,并进一步证明了我们在 JAK 科学方面的专业研究。”XELJANZ 口服溶液预计将于 2021年第一季度末上市,XELJANZ 5 mg片剂可立即提供。

  关于青少年特发性关节炎:

  青少年特发性关节炎(JIA)是病因不明的慢性炎症性疾病。JIA包括六类:全身性,寡关节性,多关节性,与脑炎相关的,银屑病性和未分化的。多关节JIA的特征是五个或多个关节患有关节炎,并影响到手和脚的小关节以及膝盖,臀部和脚踝等大关节。JIA 被定义为关节炎,始于16岁,持续至少六周。虽然其病因尚不清楚,但在美国大约有30万儿童患有JIA.

  关于XELJANZ ®(托法替尼

  XELJANZ ®(托法替尼)已在美国批准四种适应症:

  (1)类风湿关节炎(RA)

  (2)银屑病(PSA),

  (3)重度活动性溃疡性结肠炎(UC),

  (4)2 岁或 2 岁以上患有活动性多关节病少年特发性关节炎(pcJIA)

  XELJANZ已在全球范围内有50多个临床试验正在进行,其中包括针对 RA 患者的20多个试验,在过去7年中,全球有208,000多名成年患者(其中大多数是RA患者)使用过该药物。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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