托法替尼(TOFACITINIB)获批用于2岁及以上青少年特发性关节炎

2020-10-12 作者: 康必行-小喆

         美国食品药品监督管理局(FDA)批准了托法替尼(tofacitinib)共批准了两种制剂,一种是片剂,一种是口服溶液,并根据体重进行给药。该批准使XELJANZ成为美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗pcJIA的JAK抑制剂。

  “多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)令人衰弱,因为它可能引起严重的关节疼痛并限制了适合儿童的活动。”“尽管已经有几种先进的治疗方法,但由于托法替尼不需要注射或输注,因此它将是一个有吸引力的新选择。托法替尼用于pcJIA的批准对该患者群体是一个好消息,因为它提供了口服制剂中的新的先进治疗选择。”

  该批准基于3期研究的数据,包括2个阶段:18周开放标签,进入试验阶段(包括225名患者),然后进行26周双盲,安慰剂对照,随机,停药期(包括173名患者),共计44周。该研究根据受试者的体重(口服溶液<40 kg)和/或患者喜好评估了每日服用两次5 mg片剂或1 mg / mL口服溶液的托法替尼的疗效和安全性。

  该试验达到了其主要终点,表明在磨合期结束时达到青少年特发性关节炎(JIA)美国风湿病学会(ACR)30反应的pcJIA患者中,在第44周时接受托法替尼治疗的患者疾病发作率(31%;n / N = 27/88)显著低于接受安慰剂治疗的患者(55%;n / N = 47/85)。

  “许多患有青少年特发性关节炎或pcJIA的儿童和青少年需要先进的口服治疗方案,因此我们很自豪能为这个患者群体提供托法替尼,该批准是托法替尼的第四个适应症,它加强了其在免疫介导的炎症性疾病治疗中的效用,并进一步证明了我们在JAK科学方面的专业知识。”

  托法替尼口服溶液预计将于2021年第一季度末上市。托法替尼 5 mg片剂可立即提供。托法替尼®(tofacitinib)在美国获得了以下四种适应症的批准:甲氨蝶呤失效后患有中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)的成年人,抗风湿药(DMARD)失调后患有活动性银屑病关节炎(PsA)的成年人,肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)失效后中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年人,以及2岁或2岁以上患有活动性多关节病少年特发性关节炎(pcJIA)的患者。

  托法替尼已在全球范围内的50多个临床试验中进行了研究,其中包括针对RA患者的20多个试验,并且在过去7年中,全球有208,000多名成年患者(其中大多数是RA患者)使用。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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