芦可替尼/鲁索替尼(Jakafi)适应症在不断扩大!

2020-10-12 作者: 康必行海外就医

       芦可替尼(又称鲁索替尼Jakafi,Ruxolitinib)是一种口服JAK1和JAK2酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗中间或高危骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化,真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者。它可制成片剂(5、10、15和20、25毫克),除骨髓纤维化外,鲁索替尼Jakavi的适用范围不断扩大,胰腺癌患者使用鲁索替尼Jakafi可降低各项指数、脾大症状患者使用鲁索替尼Jakafi亦可减轻其症状,因此鲁索替尼Jakafi在不断地探索与其他药品联用的治疗效果。

  诺华(Novartis)近期宣布,关键III期REACH2研究的结果已发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),数据显示:与最佳可用疗法(BAT)相比,口服JAK1/2抑制剂Jakafi(ruxolitinib,鲁索替尼)能改善类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GvHD)患者的一系列疗效指标。

  2019年5月,美国FDA根据单臂II期REACH1研究的结果,批准ruxolitinib(由Incyte公司在美国销售,商品名Jakafi),用于12岁及以上儿童及成人患者,治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GvHD)。值得一提的是,ruxolitinib是首个也是唯一一个获FDA批准治疗类固醇难治性GvHD的药物。REACH1研究中,ruxolitinib治疗第28天的总缓解率(ORR)为57%、完全缓解率(CR)为31%。

  在REACH2研究中,与BAT治疗组相比,Jakavi治疗组在第28天的总缓解率(ORR)显著提高(62% vs 39%,p<0.001),达到了研究的主要终点。关键次要终点方面,与BAT治疗组,Jakavi治疗组在8周内维持持久ORR的患者比例显著更高(40% vs 22%,p<0.001)。此外,Jakavi治疗组无失败生存期(FFS)较BAT治疗组延长(5.0个月 vs 1.0个月;HR=0.46,95%CI:0.35,0.60),其他次要终点也呈现积极趋势,包括缓解持续时间(DOR)。

  Jakafi最常见的副作用是血小板减少症(血小板计数低)、贫血(红细胞计数低)、中性粒细胞减少症(中性粒细胞水平低)、尿路感染(载尿结构感染)、出血、瘀伤、体重增加、高胆固醇血症(血液胆固醇水平高)、头晕、头痛和肝酶水平升高。

  鲁索替尼(ruxolitinib)目前的适应症包括:骨纤维化、真性红细胞增多症(PV)、皮质类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GvHD)。在美国市场,该药品牌名为Jakafi,由Incyte销售;在美国以外地区,该药品牌名为Jakavi,由诺华销售。

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