FDA批准普拉西替尼(pralsetinib)用于治疗非小细胞肺癌

2020-10-12 作者: 康必行海外就医

        2020年9月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准普拉西替尼(pralsetinib,Gavreto)用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。FDA同时还批准了作为普拉西替尼的伴随诊断试剂盒Oncomine Dx Target Test。

  该批准是基于多中心、开放标签、多队列ARROW试验的发现。该试验纳入了单独患者队列,均为在铂类化疗中出现了疾病进展的转移性RET融合阳性NSCLC和未接受过治疗的转移性NSCLC患者。所有患者接受口服400mg 普拉西替尼治疗(每天1次),直至出现疾病进展或不可接受的毒性。主要有效性结局指标是总缓解率和缓解持续时间。在先前接受铂类化疗的87例患者中,观察到客观缓解的有50例(57%,46%–68%),完全缓解为5.7%。中位缓解持续时间为未达到(15.2个月至无法估计),反应持续至少6个月的占80%。在对39例先后或同时接受抗PD-1或抗PD-L1治疗和铂类化疗患者的一次探索性亚组分析中,客观缓解率为59%(42%–74%),中位缓解持续时间为未达到(11.3个月—无法估计)。在基线时发生可评估中枢神经系统转移的8例患者中,观察到颅内反应的有4例(2例为完全缓解),并且反应持续至少6个月的有3例。在没有事先进行全身治疗的27例患者中,观察到客观缓解的有19例(70%,50%–86%),其中11%为完全缓解。中位缓解时间为9.0个月(6.3个月至无法估计),反应持续时间为至少6个月的有58%。

   普拉西替尼(pralsetinib)如何使用?

  必须根据FDA批准的测试是否检测到RET基因融合存在,来进行普拉西替尼治疗的患者选择。空腹时,普拉西替尼的推荐剂量为400mg,每天1次,持续治疗直至出现疾病进展或不可接受的毒性。对于不良反应,推荐剂量减量依次为300mg、200mg和100mg,每天一次。当患者不耐受100mg,每天1次时,应中断治疗。处方信息提供了有关剂量变化的详细说明,包括剂量减少和暂停治疗以及中断治疗,涉及不良反应包括间质性肺疾病/肺炎、高血压、肝毒性、出血事件以及其他3或4级毒性。

   应避免普拉西替尼与强效CYP3A抑制剂、P-gp和强效CYP3A抑制剂组合以及强效CYP3A诱导剂同时使用。如果无法避免与P-gp和强效CYP3A抑制剂合用时,处方信息提供了有关普拉西替尼减量的说明,以及如果无法避免与强效CYP3A诱导剂同时使用,则处方信息提供了有关普拉西替尼剂量增量的说明。

  更多药品详情请访问 普拉西替尼 https://www.kangbixing.com


一对一客服专业解答
"扫一扫添加官方微信 咨询解答更便捷"
余下全文
一对一客服专业解答
7x24小时贴心专业为您解答
报告 用药 治疗
分享到
热点推荐
往期回顾

(TM) 康必行海外医疗 www.kangbixing.com

(c) 武汉康必行医药信息咨询有限公司