首款RET抑制剂塞尔帕替尼(Selpercatinib)被FDA批准上市

2020-10-14 作者: 康必行海外就医

     非小细胞肺癌中,仅有1%-2%的患者存在RET基因融合,多为与KIF5B基因的融合,也就是说RET基因和KIF5B基因融合在一起,形成了一个新的基因,这种基因的出现会让癌细胞不受控制的恶性增值。2020年5月8日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了塞尔帕替尼(Selpercatinib)(RETEVMO,礼来公司)上市,成为全球首款用于治疗携带RET基因变异的癌症患者的精准疗法。

  生产厂家:礼来

  FDA批准时间:2020年5月8日

  塞尔帕替尼(Selpercatinib)适应症:

  1、成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者;

  2、≥12岁的患有全身性或复发性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)的成人和儿科患者,需要进行全身治疗;

  3、年龄≥12岁且患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成年和儿科患者,需要全身治疗并且对放射性碘具有难治性(如果合适的话,需要放射性碘)。

  临床数据:此次获批是基于I / II LIBRETTO-001试验数据。

  1.非小细胞肺癌(NSCLC):

  在入组非小细胞肺癌队列有105例经过重度治疗的RET融合患者以及39例未经治疗的RET融合患者。对于如此晚期的患者,总的客观缓解率(ORR)达到64%,其中81%的患者持续应答≥6个月。

  2.甲状腺髓样癌(MTC)

  MTC组包括≥12岁的晚期或转移性RET的成年和儿科患者。这些患者中有143例是既往接受过卡博替尼,凡德他尼(vandetanib)或两者都接受过治疗的非常晚期的和处治的患者。

  在先前接受治疗(卡博替尼或vandetanib)的55位患者中,客观缓解率(ORR)为69%,有76%的患者持续缓解时间≥6个月。在未接受的患者中,ORR为73%,有61%的患者持续缓解时间≥6个月。

  3.甲状腺癌

  在治疗12岁以上RET融合阳性甲状腺癌成人和儿童患者时,19例放射性碘难治性(RAI)和至少一种其它疗法治疗的患者的客观缓解率(ORR)为79%,87%的患者持续缓解时间至少为6个月。8例只接受过放射性碘治疗的患者的ORR为100%,75%患者持续缓解时间至少6个月。

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