博舒替尼(BOSUTINIB/BOSULIF)成功进阶CML一线用药!

2020-10-15 作者: 康必行-小喆

       慢性粒细胞白血病( CML ) 是一种源于造血干细胞的恶性克隆性血液病。费城染色体( Ph)及Bcr/ Abl 融合基因是CML的特征性标志。约95%的患者具有Ph染色体标准易位t ( 9 ;22 ) , 而5-10%的患者存在Ph变异易位。少数变异易位可以产生隐匿型Ph染色体, 经常规的G 显带技术无法识别Ph的存在, 需要通过染色体荧光原位杂交( FISH ) 或Bcr /Abl 融合基因检测才能辨别。目前国内对于Ph染色体阳性的CML患者一线标准用药是伊马替尼(imatinib)。而此次临床试验采用头对头比较二代博舒替尼与伊马替尼治疗初诊CML患者的有效率。

  此次批准基于一项开放性随机多中心的临床试验(BFORE,NCT02130557),试验纳入487例Ph+初诊的慢性期CML患者。所有患者随机分组至博舒替尼组(400mg,口服,每天一次)或伊马替尼组(400mg,口服,每天一次)。主要疗效评价指标是分子学的主观疗效(MMR),MMR定义为≤0.1% BCRABL比率,(相当于与标准基线相比减少≥3 log级)。

  结果显示,伊马替尼组中,患者12个月时达到MMR的比率是47.2%(95% CI:40.9,53.4),而伊马替尼组患者12个月时达到MMR的比率达到36.9%(95%CI:30.8,43.0),两组疗效差别具有统计学差异(p = 0.0200)。12个月的CCyR)rate by 12 months (77.2% v 66.4%, respectively; P= .0075)。

  安全性方面,最常见不良反应(发生率≥20%)包括腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、转氨酶升高、腹痛。二线王牌:博舒替尼作为二代药物,于2012年首次批准用于既往TKI耐药后的CML患者的治疗。在二线中,研究结果显示:博舒替尼治疗伊马替尼耐药的CML患者,24周的细胞遗传学疗效率(MCyR)是40.1%,对于既往接受过多种TKI治疗的CML患者进行博舒替尼挽救治疗的有效率也可以达到25.9%。在二线地位上拥有绝对实力。

  一线黑马:BFORE试验采用直接头对头比较,PK一线传统用药伊马替尼,获得了有效率47.2% vs 36.9%的绝对优势,成功获得了FDA的一线批准。将CML患者的初始疾病控制带到新的高度,为患者的整体预后改善奠定基础。随着药物可及性增加,必将改写CML患者的用药格局。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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