恩西地平(Enasidenib/Idhifa)III期临床未达主要终点!

2020-10-16 作者: 康必行-小喆

      IDHENTIFY(NCT02577406)是一项国际性、多中心、开放标签、随机、III期研究,在年龄≥60岁、对二线或三线AML疗法难治或治疗后复发、IDH2突变阳性的AML患者中开展,评估了Idhifa联合最佳支持护理(BSC)相对于常规护理方案(包括:仅BSC,BSC+阿扎胞苷,低剂量阿糖胞苷+BSC,中剂量阿糖胞苷+BSC)的疗效和安全性。研究的主要终点是总生存期(OS),关键次要终点包括:总缓解率(ORR)、无事件生存期(EFS)、缓解持续时间(DOR)和治疗缓解时间。

  结果显示,研究没有达到主要终点:与常规护理方案相比,Idhifa联合BSC治疗方案在OS方面没有显著改善。该研究中,Idhifa的安全性与先前报道的结果一致。

  血液学全球临床开发高级副总裁Noah Berkowitz博士表示:“虽然我们对IDHENTIFY研究的结果感到失望,但我们仍然相信Idhifa作为IDH2突变复发或难治性AML患者治疗选择的既定作用,并感谢所有参与研究的人员。AML是最难治疗的血液癌症之一,我们致力于进一步研究,提高这种侵袭性疾病患者的护理标准。”

  有关恩西地平(enasidenib,AG-221),2016年12月,Celgene在一项一项临床I/II期临床研究中发现,IDH2突变的老年AML患者中,口服单药AG-221治疗的CR率达23%,中位疗效持续时间为8.2个月。遂决定向FDA递交NDA申请。

  2017年3月,FDA决定给予Enasidenib优先审评。

  2017年8月,Idhifa获得美国食品和药物管理局(FDA)的完全批准,用于治疗经FDA批准的检测产品检测证实具有IDH2突变的R/R AML成年患者。

  Idhifa是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗IDH2突变阳性R/R AML患者的药物。Idhifa在澳大利亚和加拿大也获得了批准。

  这是历史上第一个批准的与代谢相关的一类抗癌新药。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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