索拉菲尼/索拉非尼(SORAFENIB)治疗肝癌患者疗效如何?

2020-11-09 作者: 康必行-小喆

       原发性肝癌为高发并严重威胁我国人民生命健康的恶性肿瘤之一。全球范围内,肝癌发病率居恶性肿瘤发病的第五位,死亡率居第三位。我国是著名的肝癌大国,约占全世界肝癌的一半。肝癌发病机制非常复杂,其中病毒性肝炎感染,尤其是乙肝和丙肝,可能是导致国内肝癌发病率如此之高的主要原因。

  肝癌,不同于非小细胞肺癌有一些明确的驱动基因(例如 EGFR、ALK、ROS1),肝癌突变基因具有明显的异质性,除了c-MET可能起重要作用之外,还没有发现明确的驱动基因。

  目前证实对肝癌有效的靶向药物(索拉非尼、瑞戈非尼、乐伐替尼)均为多靶点药物,单靶点药物研究均告失败。在2007-2017的十年中,肝癌唯一获批的靶向药是索拉非尼,而Sharp及Oriental这两项国际三期临床研究,奠定了索拉非尼晚期肝癌标准治疗地位。

  Sharp是一项在欧洲和美国多中心双盲安慰剂对照随机临床试验,主要终点为总生存期和症状进展时间结果 显示患者OS显著延长(10.7个月 vs 7.9个月),中位TTP:5.5月 vs 2.8月;ORR为2%,DCR为43%。

  Oriental是一项在亚太地区进行的多中心双盲安慰剂对照随机临床试验,OS延长(6.5个月 vs 4.2个月)。但根据索拉非尼的临床数据显示,其效果并不理想,客观缓解率仅2%。随后,2018年卫材研发的第二个靶向药物仑伐替尼获批,仑伐替尼以非劣于索拉非尼作为临床评价标准。

  在一线治疗不可切除肝细胞癌的III期全球临床试验(REFLECT研究,和索拉菲尼对照的非劣效试验)中,首要终点OS为13.6个月vs12.3个月。而次要终点均显著优于索拉非尼组。中位PFS分别为7.4个月和3.7个月,中位TTP分别为8.9个月和3.7月,ORR分别为24%和9%。

  然而,实际上现有药物的疗效也并不能满足临床需求。近年,K药、”T+A”、“O+Y”多项研究崭露头角,出现了许多新的希望和可能性,肝癌治疗领域这两年才有了些许可喜的突破性进展。

  现在又有了目前国内首个大样本(668例)全部是我国肝癌患者的HCC一线标准治疗药物的临床试验——多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌Ⅲ期临床研究(试验代号ZGDH3)获得成功,达到预设的主要终点以及安全性结果,显示出优于索拉菲尼的临床效果。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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