舒尼替尼/索坦(SUNITINIB)治疗胃肠道间质瘤患者疗效如何?

2020-11-09 作者: 康必行-小喆

       Study 1 (NCT#00075218)是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照试验,研究对象为既往在格列卫治疗期间病情进展的胃肠道间质瘤(GIST)患者,或对格列卫不耐受的患者。

  本次试验主要观察终点为肿瘤进展时间(TTP),次要观察终点为无进展生存期(PFS)、客观反应率(ORR)和总生存期(OS)。患者随机分为两组,分别接受舒尼替尼/索坦(每次50mg,每日一次)或安慰剂治疗,直到患者出现疾病进展或因其他原因退出研究。

  入组患者(舒尼替尼/索坦 VS 安慰剂)的人群特征为:年龄 (< 65岁,69% VS 72%);性别(男性64% VS 61%);种族(白人均为88%,亚洲人均为5%,黑人均为4%);ECOG评分为0(44% VS 46%),ECOG评分为1(55% VS 52%),ECOG评分为2(1% VS 2%)。

  先前的治疗包括手术(94% VS 93%)和放疗(8% VS 15%)。先前格列卫治疗不耐受的患者分别为4% VS 4%。开始治疗后6个月内进展的患者为17% VS 16%,6个月后进展的患者为78% VS 80%。

  试验结果表明,两组患者(索坦 VS 安慰剂)的中位TTP为27.3周 VS 6.4周,中位PFS为24.1周 VS 6周。ORR为6.8% VS 0%。两组患者(索坦 VS 安慰剂)的中位OS为72.7周 VS 64.9周。

  Study 2

  Study 2是一项开放标签、多中心、单臂、剂量递增研究,研究对象为既往在格列卫治疗期间病情进展的胃肠道间质瘤(GIST)患者,或对格列卫不耐受的患者。

  55名患者在本研究中接受了推荐的治疗方案(每次50mg,每日一次)。55例患者中有5例(9.1%)出现部分反应(PR)。

  不良反应

  舒尼替尼/索坦组最常见的不良反应有:腹泻(40%)、厌食(33%)、皮肤色素减退(30%)、黏膜炎/口腔炎(29%)、无力(22%)、便秘(20%)、高血压(15%)、皮疹(14%)、手足综合征(14%)、关节痛/肢体疼痛(14%)。

  索坦组最常见的3~4级不良反应有:无力(5%)、腹泻(4%)、高血压(4%)、手足综合征(4%)、黏膜炎/口腔炎(1%)、皮疹(1%)、关节痛/肢体疼痛(1%)、厌食(1%)。

  索坦组最常见的实验室异常数据有:中性粒细胞异常(53%)、AST/ALT异常(39%)、淋巴细胞异常(38%)、血小板异常(38%)、血红蛋白异常(26%)、脂肪酶异常(25%)、碱性磷酸酶异常(24%)、淀粉酶异常(17%)、总胆红素异常(16%)、肌酐异常(12%)、血钾减少(12%)、LVEF减少(11%)、间接胆红素异常(10%)、血钠升高(10%)。

  舒尼替尼/索坦组最常见的3~4级实验室异常数据有:脂肪酶异常(10%)、中性粒细胞异常(10%)、淀粉酶异常(5%)、血小板异常(5%)、碱性磷酸酶异常(4%)、血红蛋白异常(3%)、AST/ALT异常(2%)、总胆红素异常(1%)、肌酐异常(1%)、血钾减少(1%)、LVEF减少(1%)。

  118名患者(46%)因不良反应需要中断给药,72名患者(28%)需要减少剂量。治疗相关不良反应导致永久性停药的患者比例为20%。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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