贺俪安/奈拉替尼(neratinib)获批准用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌

2020-11-10 作者: 康必行-小喆

      NALA(NCT01808573)是一项随机、多中心、开放标签临床研究,评估了621例既往接受过两种或两种以上抗HER2治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者,接受贺俪安联合卡培他滨方案的疗效。患者按1:1随机分组,治疗组在第1-21天每日一次口服贺俪安240 mg,同时在1-14天每日两次口服卡培他滨每次750 mg/m2,每21天为一个周期(n=307);对照组在第1-21天每日一次口服拉帕替尼1250 mg,同时在第1-14天每日两次口服卡培他滨每次1000 mg/m2,每21天为一个周期(n=314)。患者接受治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

  该研究的主要研究终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),均根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)进行盲法独立中心评价。次要终点为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间。接受贺俪安和卡培他滨联合治疗的患者对比接受拉帕替尼和卡培他滨联合治疗,PFS获得了具有显著统计学意义的提高,HR 0.76;95% CI:0.63, 0.93; p=0.0059)。12个月时贺俪安联合卡培他滨治疗组的PFS率为29%(95% CI:23, 35) ,接受拉帕替尼联合卡培他滨治疗组的PFS率为 15% (95% CI: 10, 20)。24个月的RFS率分别为12%(95%CI: 7,18)和3%(95%CI: 1,8)。

  接受贺俪安联合卡培他滨治疗的患者中位总生存期(OS)为21个月(95% CI:17.7,23.8),接受拉帕替尼联合卡培他滨治疗的患者OS为18.7个月(95% CI:15.5,21.2)(HR 0.88;95% CI:0.72, 1.07; p=0.2086)。两组的客观缓解率(ORR)分别为32.8%(95% CI:27.1, 38.9) 和 26.7% (95% CI: 21.5, 32.4)。中位缓解持续时间分别为8.5 个月(95% CI:5.6, 11.2) 和 5.6个月(95% CI: 4.2, 6.4)。

  贺俪安联合卡培他滨治疗组中最常见的任何级别的不良反应(>5%)为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。报告最多的3级或4级不良反应为腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。

  对于晚期或转移性乳腺癌患者,贺俪安的推荐剂量为:第1-21天,240 mg(6片),每日一次随餐口服,第1-14天,联合卡培他滨,每次750 mg/m2,每日两次口服,每21天为一个周期,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.点击拓展阅读:乳腺癌药物贺俪安/奈拉替尼(NERATINIB)在中国获批上市

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