伊匹单抗(IPILIMUMAB)治疗晚期黑色素瘤疗效如何?

2020-11-10 作者: 康必行-小喆

      MDX010-20是一项随机、双盲临床研究,676名无法切除或转移性黑色素瘤患者按照3:1:1的比例分别入组伊匹单抗+gp100组(N=403)、yervoy组(N=137)、gp100组(N=136)。

  该试验入组患者均为HLA-A2*0201基因型,并且排除了患有自体免疫疾病或经历过器官移植的患者。三组的男性患者比例分别为61%、59%、54%,29%的患者≥65岁,中位年龄为57岁,71%的患者为M1c期,12%的患者有脑转移治疗史,98%的患者ECOG评分为0或1,23%的患者接受过白介素治疗,38%的患者伴有LDH(乳酸脱氢酶)水平的升高。

  该试验的主要研究终点是比较伊匹单抗+gp100组与gp100组的OS(10个月 VS 6个月),次要研究终点是比较yervoy+gp100组与yervoy组的OS(10个月 VS 10个月)以及比较yervoy组与gp100组的OS(10个月 VS 6个月),数据具有统计学差异。

  在MDX010-20试验中,10%的患者因为不良反应,终止了yervoy的治疗。yervoy+gp100组最常见的不良反应为:腹泻(37%)、疲乏(34%)、皮疹(25%)、皮肤瘙痒(21%)、结肠炎(5%),严重不良反应(≥3级)为:疲乏(5%)、腹泻(4%)、结肠炎(3%)、皮疹(2%)、皮肤瘙痒(<1%)。

  伊匹单抗组最常见的不良反应为:疲乏(41%)、腹泻(31%)、皮肤瘙痒(31%)、皮疹(29%)、结肠炎(8%),严重不良反应(≥3级)为:疲乏(7%)、腹泻(5%)、结肠炎(5%)、皮疹(2%)、皮肤瘙痒(0%)。

  Yervoy组及yervoy+gp100组发生致命性免疫介导不良反应的患者比例分别为15%和12%,这些不良反应包括:小肠结肠炎(7% VS 7%)、垂体功能减退(4% VS 1%)、皮肤炎(2% VS 3%)、肝毒性(1% VS 2%). 如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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