欧迪沃(OPDIVO)治疗非小细胞肺癌疗效如何?

2020-11-11 作者: 康必行-小喆

      2018年6月15日,从递交上市到获批历时约7个月后,国家药品监督管理局正式批准Opdivo,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药由此成为我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物,非小细胞肺癌也是目前为止Opdivo在中国获批的唯一一个适应症。

  值得注意的是,上市5年后,欧迪沃仍在中国开展了多项临床研究。在药物临床试验登记于信息公示平台,我们分别检索关键词:"Opdivo“、”nivolumab"、“纳武利尤单抗”,获得21条与这个药品有关的临床试验登记信息。

  这些研究中,大多数为进展到3期的国际多中心试验,只有3项为国内早期试验。在适应症方面,针对Opdivo此前已获批适应症的研究居多,另有5项针对胃癌、食管癌、胃食管交界处癌、胸膜间皮瘤等未获批瘤种的研究。此外,欧迪沃与伊匹单抗的联合疗法也在加紧推进中,正在开展研究的适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌或胃食管交界处癌、食管鳞癌、胸膜间皮瘤、尿路上皮癌、局限性肾细胞癌等。

  在中国,欧迪沃针对晚期或转移性非小细胞肺癌的临床研究共有6项,均为国际多中心临床试验,5项进展至3期临床。在一项登记号为CTR20170541的临床研究中,探索了nivolumab+培美曲塞/铂/伊匹单抗对比培美曲塞+铂治疗EGFR突变/T790M阴性/一线TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌。这是一项开放随机的国际多中心3期试验,计划总体入组500受试者,其中中国入组80人。目前,该研究正在招募中。

  另一项已经完成招募的国际多中心3期试验试验,已在中国入组了450例受试者,占总研究人数的90%。这项研究是比较nivolumab和多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的效果(登记号CTR20150767)。

  此外,nivolumab还开展了4项针对非小细胞肺癌的研究,并且正在招募受试者。其中,包括一项大型3期国际多中心试验(登记号CTR20170340),计划入组2211例受试者,其中在中国入组377人,约占17%。该研究旨在比较nivolumab、nivolumab联合伊匹单抗、nivolumab联合含铂化疗与含铂化疗一线治疗IV期或复发性非小细胞肺癌的安全性和有效性。

  在一项比较nivolumab+伊匹单抗或nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、国际多中心3期试验中(登记号CTR20180929),计划在中国入组208人例受试者,占总研究人数约33%。

  另一项nivolumab和伊匹单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌的开放随机的国际多中心3期试验(登记号CTR20180914),计划总体入组420受试者,其中中国入组60人。

  若相关研究进展顺利,欧迪沃与Yervoy的组合疗法,有望收获新的适应症。除了联合疗法,一项nivolumab单药治疗用于亚洲非小细胞肺癌患者二线治疗的国际多中心研究也正在进行(登记号CTR20171020)。这是一项单臂试验,主要探索nivolumab单药的安全性,受试者将主要来源于中国(380/400)。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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