米哚妥林(Midostaurin/Rydapt)被FDA批准为第一个AML分子靶向药物

2020-11-11 作者: 康必行-小喆

       Midostaurin来自诺华,商品名米哚妥林,是一种小分子激酶抑制剂,FDA批准的适应症包括:1)初发FLT3阳性AML,与标准3+7方案联合,不可单用;2)系统性肥大细胞增多症,系统性肥大细胞增多症伴血液学肿瘤,或肥大细胞白血病。

  RATIFY研究是支持米哚妥林批准的关键研究,也是2016年ASH年会的明星研究,当时给我的印象:1)超长的随访下,妥妥的生存获益;2)FLT3是可用的AML治疗靶点。简单介绍RATIFY,研究入组717例初发FLT3突变阳性AML患者,1:1随机,治疗方案与临床常规一致:诱导– 巩固– 维持。

  患者中位年龄47岁,初发AML占95%,FLT3-ITD(等位基因比例<0.7)、≥0.7和FLT3-TKD分别为48%、30%和23%,58%患者(326/563)合并NPM1突变。2015年ASH报道的中位OS差距亮瞎眼,74.7 vs. 25.6个月,各项指标全面证明米哚妥林的治疗优势。

  进一步随访,长期OS的差距非常明显,HR=0.77,P=0.016,并且治疗组的生存曲线从30个月开始便进入平台期(无患者死亡),平台期出现在中位OS之前!安全性方面,除了1)谷丙转氨酶增高;2)低钙血症;3)高钠血症常见于治疗组以外,两组基本无明显差异。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.点击拓展阅读:米哚妥林(MIDOSTAURIN/RYDAPT)初治AML患者的疗效如何?

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