阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)的临床研究结果如何?

2020-11-12 作者: 康必行-小喆

       为提高药物的可承受性和可及性,国内外多种疾病领域均有仿制药应用于临床。COU-AA-301/302研究结果的发布奠定了阿比特龙在mCRPC患者内分泌治疗领域的基础,随后LATITUDE 研究发现,阿比特龙+泼尼松+雄激素剥夺治疗(ADT)较安慰剂+ADT可显著延长中位总生存[mOS,53.3个月对36.5个月,HR0.66(95% CI 0.56-0.78;P<0.0001)],更是改变了初治mHSPC患者的诊疗格局。阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)作为mPC的一线用药,目前,在我国已有多种阿比特龙仿制药获批上市,那么在临床实践中应该如何合理选择药物,从而保障患者的获益呢?

  临床医生首先需准确认知原研药和仿制药的“同”与“异”。在循证医学证据方面,原研药和仿制药的整个药物周期证据链存在较大差距,不同于原研药研发漫长的发明及临床前研究、临床研究,如化合物的合成纯化、短期动物实验、长期动物实验、临床I、II、III期研究,仿制药不要求完成大规模的临床试验,仅通过生物等效性(BE)研究即提交审批上市。

  BE是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。通过生物利用度研究方法,以药代动力学参数为终点指标,根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究即为生物等效性研究。通常,仿制药的生物利用度在原研药生物利用度的80%~125%之内都认为两者具有生物等效性,需要注意的是,生物等效并不意味着临床等效。BE实验的受试者均为健康人群,因此,其结果仅代表健康人群的生物利用度,而不能直接应用于真实世界的患者。其他可能导致临床不等效的因素还包括制剂工艺、辅料成分以及质量控制等。

  一项回顾性分析2000~2001年西方真实世界中患者使用仿制药的研究发现,8%~34%的患者反映仿制药的疗效欠佳和/或发生新的不良反应。由此可见,患者对仿制药和原研药的临床应用感受也存在差异,这为临床医生在治疗决策中如何选择最佳药物提出了挑战。

  其次,需充分考虑原研阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)本身的特殊性。阿比特龙为高变异性化合物,个体内的变异性不少于30%,这意味着其仿制药的生物等效性研究难度高。如前文所述,多项国内外临床研究夯实了阿比特龙的循证医学证据,其在真实世界应用中亦积累了诸多研究结果,通过Scopus数据库平台搜索发现2011年1月至2019年12月25日,全球已累积发表了1832篇原研阿比特龙的研究数据,为其临床实践提供了有力的参考信息。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.点击拓展阅读:阿比特龙(ABIRATERONE)/泽珂(ZYTIGA)在完全缓解率上有优势明显

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