普雷西替尼/普拉西替尼(GAVRETO)中文说明书

2020-11-12 作者: 康必行海外就医

        2020年9月4日,美国FDA批准Blueprint Medicines的口服RET抑制剂Pralsetinib(BLU-667,普雷西替尼又称普拉西替尼,商品名Gavreto)上市,用于治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者。

  【普雷西替尼/普拉西替尼(GAVRETO)适应症】

  普雷西替尼/普拉西替尼(GAVRETO)是一种RET激酶抑制剂,可通过FDA批准的试验检测到,用于治疗转染(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)期间转移性重排的成年患者。

  【普雷西替尼/普拉西替尼(GAVRETO)规格】

  胶囊:100mg

  【普雷西替尼/普拉西替尼(GAVRETO)用法用量】

  成人的建议剂量是空腹每天口服一次400 mg(服用GAVRETO之前至少2小时和之后至少1小时不进食)。

  【普雷西替尼/普拉西替尼(GAVRETO)不良反应】

  最常见的不良反应(≥25%)是疲劳,便秘,肌肉骨骼疼痛和高血压。最常见的3-4级实验室异常(≥2%)是淋巴细胞减少,中性粒细胞减少,磷酸盐减少,血红蛋白减少,钠减少,钙减少(校正)和丙氨酸转氨酶(ALT)增加。

  【普雷西替尼/普拉西替尼(GAVRETO)注意事项】

  间质性肺疾病(ILD)/肺炎:对第1级或第2级反应暂停GAVRETO直至消退,然后以减少的剂量恢复。永久中断复发性ILD /肺炎。永久终止进行3级或4级反应。

  高血压:对于不受控制的高血压患者,请勿启动GAVRETO。启动GAVRETO之前先优化血压(BP)。1周后(至少每月一次)并根据临床指示监测血压。根据严重程度停用,减少剂量或永久终止GAVRETO。

  肝毒性:在开始GAVRETO之前,应在开始的3个月中每2周监测ALT和AST,然后在临床上每月监测一次。根据严重程度停用,减少剂量或永久终止GAVRETO。

  出血事件:严重或危及生命的出血患者应永久停用GAVRETO。

  伤口愈合不良的风险:在择期手术前至少5天停用GAVRETO。大手术后至伤口充分愈合之前,至少2周不要服用。解决伤口愈合并发症后恢复GAVRETO的安全性尚未确定。

  胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议具有潜在胎儿生殖风险的女性,并使用有效的非激素避孕方法。

  【特殊人群】哺乳期:建议不要母乳喂养。

  【生产厂家】Blueprint Medicines

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