维奈托克/维纳妥拉(Venetoclax)可以用于治疗急性髓系白血病(AML)

2020-11-13 作者: 康必行海外就医

       白血病和淋巴瘤学会首席科学官在AbbVie发布的新闻稿中说很长一段时间以来,除了非常强烈的化疗外,急性髓系白血病(AML)患者几乎没有其他治疗选择。来自两项随机的3期试验VIALE-A和VIALE-C的数据,以及1b M14-358期研究和1/2期M14-387研究的更新数据支持了FDA的批准。

  VIALE-A试验纳入了431例不符合标准诱导疗法的AML患者。研究人员将286名患者分配给维奈托克/维纳妥拉(Venetoclax)加上阿扎胞苷(azacitidine)。其他145例患者接受安慰剂加阿扎胞苷。操作系统充当主要端点。中期分析结果显示,Venetoclax-Azacitidine组的OS明显更长(中位值,分别为14.7个月和9.6个月; HR = 0.66; 95%CI,0.52-0.85)。

  接受维奈托克-阿扎胞苷治疗的患者中,完全缓解的比例更高(37%比18%)。Venetoclax-Azacitidine的中位反应持续时间为18个月,而安慰剂-Azacitidine的中位反应时间为13.4个月。在接受venetoclax-azacitidine治疗的患者中,最常见的严重不良事件包括高热性中性粒细胞减少(30%),肺炎(22%),败血症(不包括真菌,19%)和出血(6%)。

  VIALE-C比较了维奈托克/维纳妥拉(Venetoclax)加小剂量阿糖胞苷(n = 143)和安慰剂加小剂量阿糖胞苷(n = 68)。该研究未能达到其通过Venetoclax显着改善OS的主要终点(中位7.2个月vs. 4.1个月; HR = 0.75; 95%CI,0.52-1.07)。

  但是维奈托克/维纳妥拉(Venetoclax)组的完全缓解率(27%比7.4%)和完全缓解加部分血液学恢复的完全缓解率(47%比15%)更高。Venetoclax加小剂量阿糖胞苷的完全缓解中位时间为11.1个月,而安慰剂加小剂量阿糖胞苷的平均缓解时间为8.3个月。

  在接受维奈托克/维纳妥拉(Venetoclax)加小剂量阿糖胞苷治疗的患者中,最常见的不良反应是恶心(42%)。分配这种组合的患者中有65%经历了严重的不良事件,其中最常见的是肺炎(17%),高热性中性粒细胞减少症(16%)和败血症(不包括真菌,为12%)。

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