来那替尼/奈拉替尼(Neratinib)适应症有哪些?

2020-11-13 作者: 康必行海外就医

       来那替尼(又称奈拉替尼,英文名:Neratinib)是Puma生物技术公司开发的一种HER酪氨酸激酶抑制剂,可用于晚期HER2阳性乳腺癌患者的临床延伸辅助治疗,该患者先前接受曲妥珠单抗的辅助治疗,或联合卡培他滨治疗转移性晚期HER2阳性乳腺癌,接受两种或两种超过治疗方案的成年癌症患者。

  来那替尼/奈拉替尼(Neratinib)适应症有哪些?

  1、成人晚期HER2阳性乳腺癌的扩展辅助治疗

  来那替尼三期临床试验,主要研究来那替尼在亚洲和中国乳腺癌患者之中的随访资料。在亚洲和中国亚组之中,来那替尼在5年无病生存率(IDFs)方面显示出相似的益处,亚洲组和中国亚组的复发风险分别降低了46%和40%。来那替尼引起的胃肠道不良反应多为可控性,其他不良反应多为轻度腹泻。对于乳腺癌患者,建议每天服用一次,随餐服用,每次240毫克。

  2、成人转移性HER2阳性乳腺癌的治疗

  NALA研究是针对621例转移性HER2阳性乳腺癌患者的III期随机、多中心、开放标签临床试验,主要研究来那替尼联合卡培他滨的安全性和有效性。结果表明,来那替尼联合卡培他滨组总的疗效优于拉帕替尼组。与拉帕替尼组相比,来那替尼组PFS明显改善,OS呈好转趋势。

  对于晚期或转移性乳腺癌患者,来那替尼的推荐剂量为240毫克/天,从21天周期的第一天到第21天,与卡培他滨(750毫克/m2,每天两次,在21天周期的第1-14天)。每天给药10、20、40和80mg/kg的来那替尼对3T3/neu异种移植物生长的抑制率分别为34%、53%、98%和98%。每天40mg/kg剂量的来那替尼在1小时之内抑制了84%的HER-2磷酸化。每天5 mg/kg、10 mg/kg和40 mg/kg剂量的来那替尼对BT474异种移植物的抑制率分别为70-82%、67%和93%。(具体剂量应根据医生的建议服用,患者不得擅自改变剂量或停药,以免影响疗效。

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