英夫利昔单抗(INFLIXIMAB)辅助治疗双相抑郁效果如何?

2020-11-16 作者: 康必行-小喆

       英夫利昔单抗一种肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂,对体内各种形式 TNF 均有一定的结合能力,且稳定性较高。它通过识别、结合并阻断人体内 TNF-α,降低 TNF-α引起的炎症反应,从而达到缓解疾病症状,抑制组织损害的目的。目前已批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及克罗恩病等免疫系统疾病。

  双相情感障碍与免疫系统-炎症反应激活是近几年精神科基础领域研究的热点,且越来越多的研究证明,两者是密切相关的。以此推论,如果对于炎症激活表型的双相情感障碍患者给予抗炎药物治疗,是否可以起到意想不到的效果,从而扩大双相情感障碍治疗的用药谱呢?

  从近期发表的文章来看,已经有学者试图证明抗炎药物在双相情感障碍中的作用,其中研究较多的是英夫利昔单抗,但研究结论并不统一。来自加拿大多伦多大学的精神药理学博士 Roger S McIntyre 及其团队进行了一项临床随机对照双盲研究,旨在评估辅助英夫利昔单抗治疗炎症激活表型的双相抑郁患者(包括双相 I 型及 II 型抑郁)的疗效、安全性和耐受性。

  双相情感障碍的诊断需符合 DSM-5 诊断标准,且目前为重度抑郁发作。基线 MADRS 评分在 22 分以上,且杨氏躁狂量表评分小于 12 分。研究对象的年龄要求在 18-65 岁之间,数据收集时间窗为 2018-5-1 至 2018-7-31.入组研究对象可选的用药种类包括:碳酸锂、丙戊酸盐、喹硫平、奥氟合剂、鲁拉西酮、拉莫三嗪及抗抑郁药物。

  炎症激活生化异常指标:CRP ≥ 5 mg/L.炎症激活表型异常指标:

  1. 肥胖(BMI ≥ 30)且至少符合以下一条:

  甘油三酯 ≥ 150 mg/dL 或已经使用降甘油三酯药物;

  男性 HDL ≤ 40 mg/dL,女性 HDL ≤ 50 mg/dL;

  收缩压 ≥ 130 mmHg,舒张压 ≥ 85 mmHg,或已使用降压药物

  2.1 型或 2 型糖尿病,空腹血糖 ≥ 126 mg/dL,糖化血红蛋白 ≥ 6.5%,或已经使用降糖药物

  3. 炎症性肠病,包括克罗恩病及溃疡性结肠炎

  4. 风湿免疫疾病,包括类风湿关节炎及银屑病

  5. 偏头痛

  6. 每日吸烟者,其定义为每日吸烟量至少为半包香烟

  生化异常指标及表型异常指标符合一项即可。

  将研究对象随机分为英夫利昔单抗组及安慰剂组,在 0、2 及 6 周时静脉注射英夫利昔单抗(5 mg/kg)或安慰剂,在基线、1、2、3、4、6、8、10 及 12 周对研究对象进行临床评估,基线、2 及 12 周进行认知功能测定。

  研究最大的创新点在于,研究人员在基线时对所有研究对象进行童年创伤问卷(Childhood Trauma Questionnaire,CTQ)调查,并按照儿童期有无创伤(包括身体虐待、情绪虐待、性侵、性虐待等)进行分层后,再分析英夫利昔单抗辅助治疗双相抑郁的疗效。

  研究共纳入 60 名研究对象,英夫利昔单抗组 29 人(平均年龄 45 岁,女性 20 人,双相 I 型 16 人),安慰剂组 31 人(平均年龄 46.8 岁,女性 26 人,双相 I 型 15 人),最终 47 人完成全部 12 周试验。两组间基线水平(包括免疫激活生化及表型异常指标、用药情况)及完成率均无统计学差异。

  英夫利昔单抗组及安慰剂组 12 周 MADRS 评分均降低(P = 0.04),但在改善抑郁症状的严重程度方面,两组并无显著差异(RR 值为 1.09,P = 0.06)。由此可以说明,对于双相抑郁患者来说,辅助英夫利昔单抗并不能更好地改善抑郁症状。

  既往有明确证据表明,儿童期创伤与免疫炎症激活有关,这种激活甚至会持续到成年期。特别是儿童性虐待、躯体虐待及情绪虐待与炎症因子的增加密切相关。

  因此研究人员按照有无童年期创伤对研究对象进行分层,结果显示童年期有创伤经历的双相抑郁患者,12 周 MADRS 总分降低更明显(P = 0.02),且有更高的应答率(MADRS 减分 ≥ 50%)(P = 0.04)。也就是说,对于童年期有创伤经历的双相抑郁患者,辅助英夫利昔单抗对改善抑郁症状效果更好。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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