卢卡帕尼(RUCAPARIB)可维持治疗复发性卵巢癌患者

2020-11-17 作者: 康必行-小喆

       2020年8月24日,The Journal of Clinical Oncology刊文,报道了卢卡帕尼治疗复发性卵巢癌研究中的事后探索性分析结果:经过质量校正的无进展生存期(QA-PFS)和无症状或毒性的质量调整时间(Q-TWiST)。

  据统计,复发性卵巢癌中初诊晚期卵巢癌的5年生存率仅有5%。聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂维持治疗已成为卵巢癌患者化疗后的标准治疗。聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶(PARP)是一种关键的DNA修复酶,能够识别DNA单链断点,调控细胞凋亡。PARP抑制剂能够抑制PARP活性,切断DNA单链损伤的修复过程,起到选择性杀伤肿瘤细胞的作用。

  研究表明PARP抑制剂单药治疗可明显抑制可对于BRCA1和BRCA2突变的的卵巢癌细胞活性。ARIEL3是一项评估卢卡帕尼维持治疗铂敏感复发性卵巢癌疗效及安全性的的Ⅲ期临床研究,初步结果已显示卢卡帕尼可显著提高患者的的无进展生存期(PFS)。

  虽然无进展生存期得到显著提高,但是生存期中是否会影响患者整体的健康状况尚不清楚。QA-PFS是指在没有疾病进展的情况下,根据患者健康状况进行调整后的生存期。Q-TWiST包括生存时间和健康状态的综合分析,用药后分成无不良反应,3~4级不良反应和疾病进展三个阶段。这二项指标不仅可以评价临床结局还提供了生活质量的获益。因此,开展了ARIEL3研究中2组患者的事后分析,进行QA-PFS和Q-TwiST的评估的比较。

  该研究为大样本,III期,随机,安慰剂对照研究。纳入标准为铂敏感复发的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,ECOG:0-1分。按2:1比例随机分配至卢卡帕尼组(375例)和安慰剂组(189例)。

  进行3个队列的分析:意向治疗(ITT)人群,同源重组修复缺陷(HRD)人群和乳腺癌易感基因(BRCA)突变人群,并根据BRCA野生型的杂合性缺失(LOH)状态进行分列:BRCA野生型/LOH高人群,BRCA野生型/LOH低人群,BRCA野生型/LOH不确定人群。研究的主要终点为QA-PFS和Q-TwiST(采用≥3级TEAE定义TOX)。

  结果显示,ITT人群:卢卡帕尼组QA-PFS和Q-TwiST均明显优于安慰剂组(12.2个月vs5.74个月;13.3个月vs6.44个月)。

  BRCA突变人群:卢卡帕尼组QA-PFS和Q-TwiST均明显优于安慰剂组(15.28个月vs5.92个月;16.42个月vs6.70个月)。

  HRD人群:卢卡帕尼组QA-PFS和Q-TwiST均明显优于安慰剂组(13.83个月vs5.90个月;14.9个月vs6.80个月)。

  BRCA野生型/LOH高人群:卢卡帕尼组QA-PFS和Q-TwiST均明显优于安慰剂组(12.6个月vs5.95个月;12.86个月vs6.79个月)。

  BRCA野生型/LOH低人群:卢卡帕尼组QA-PFS和Q-TwiST均明显优于安慰剂组(8.13个月vs5.42个月;9.38个月vs6.03个月)。

  BRCA野生型/LOH不确定人群:卢卡帕尼组QA-PFS和Q-TwiST均明显优于安慰剂组(11.2个月vs3.70个月;13.06个月vs4.45个月)。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.点击拓展阅读:卢卡帕利(RUCAPARIB)用于维持治疗铂敏感复发性卵巢癌

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