来那替尼(NERATINIB)用于治疗HER2阳性早期乳腺癌

2020-11-18 作者: 康必行-小喆

       英文名称:Neratinib maleate

  剂型及规格:片剂:40mg

  专利情况:晶形专利2028年10月16日期满

  适应症:用于成年乳腺癌患者早期HER2过度表达或扩增,经曲妥珠单抗辅助治疗后,进行延伸辅助治疗。

  产品优势介绍:马来酸来那替尼(NERATINIB)最初由惠氏公司研制,惠氏被辉瑞制药公司并购后,授权给美国PUMA生物科技公司负责研发、上市、生产和销售,2017年7月17日被美国食品药品管理局(FDA)批准上市,是首个且唯一用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗的小分子药物。原研于2020年获批在中国上市。

  马来酸来那替尼(NERATINIB)是一种激酶抑制药,可与表皮生长因子受体(EGFR)、HER2及HER4不可逆结合。在体外,马来酸来那替尼减少EGFR和HER2自体磷酸化,MAPK和AKT下游信号通路,并在表达EGFR和/或HER2 的肿瘤细胞系显示抗肿瘤活性。

  最终中位随访5.2年临床数据结果显示,与安慰剂组相比,来那替尼(NERATINIB)治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低34%。在完成含曲妥珠单抗治疗后使用奈拉替尼治疗一年,全球随访数据表明二年和五年的无浸润性肿瘤复发生存率(iDFS)均优于单用曲妥珠单抗。

  国内市场情况:仅进一家进口制剂批文,治疗乳腺癌新药,FDA首次批准的“强化辅助治疗”用药。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。表皮生长因子受体属于酪氨酸激酶的跨膜蛋白受体,有4个成员,分别为HER1、HER2、HER3和HER4.能调节正常细胞和癌变细胞的生长、分化、迁移及各种细胞反应。

  HER2阳性(HER2+)乳腺癌是其中最凶险的类型之一,所有原发性乳腺癌患者都有25-30%的HER2过度表达。据世界卫生组织(WHO)2017年2月提供的报道,2015年全世界新发现的妇女乳腺癌患者约120万例,死亡57.1万例,中国每年有16.9万例患者被新确诊为乳腺癌,其中20-30%人罹患HER2阳性乳腺癌。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.点击拓展阅读:那替尼(NERATINIB)对于HER2阳性乳腺癌治疗贡献极大

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