阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)对接受过化疗的转移性CRPC患者疗效如何?

2020-11-18 作者: 康必行-小喆
       研究设计:该研究为II期、开放性、单臂、多中心研究,在日本18个研究中心进行,其研究目的为验证阿比特龙/泽珂(1000 mg/天)联合波尼松(5 mg、每天2次)在既往接受过化疗的日本转移性CRPC患者的疗效及安全性。主要研究终点为12周时出现PSA缓解的患者比例(PSA在筛选期、每个治疗周期的第1天进行检测);PSA缓解定义为相比基线值PSA降低≥50%,并在第一次出现后4周再次检测以确认。

  目标人群为接受过既往1线或2线化疗方案的转移性CRPC患者,其中1个化疗方案为多西他赛;年龄≥20岁(此为日本临床研究特有),PSA ≥ 5 ng/ml.

  统计假设:根据既往II期研究PSA缓解率历史对照数据设定为20%。假设该研究PSA缓解率是40%,38个患者有80%的把握度以显示PSA缓解率90%可信区间的下限能够超过20%。

  结果:共有47例患者接受治疗,其中1例患者被排除出分析(原因是该患者无基线后PSA值)。12周时确认的PSA缓解比例为28.3%(90%可信区间:17.6%; 41.1%),即在46例接受治疗的患者中有13例患者有确认的PSA缓解。所有的PSA缓解,包括确认的和未确认的比例为34.8%(90%可信区间:23.2%; 47.9%)。次要疗效终点包括:43.8%(7/16)的患者出现ECOG体力状况评分改善≥1分;影像学客观缓解:完全缓解、部分缓解以及疾病稳定的比例分别为0、1/22 (4.5%)和9/22 (40.9%);疼痛缓解率为56.3%(9、16)。

  最常见(> 20%)的不良事件为上呼吸道感染(27.7%,13、47),肝功能异常(21.3%,10/47;3级事件比例为8.5%)。所有盐皮质激素增多相关毒性为1或2级。

  结论:对于既往接受过化疗的日本转移性CRPC患者,阿比特龙/泽珂联合波尼松显示了良好的疗效和可接受的安全性。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.点击拓展阅读:阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)治疗转移性前列腺癌的一线特效靶向药

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