阿比特龙(ABIRATERONE)对于接受过多西他赛的转移性CRPC患者疗效如何?

2020-11-18 作者: 康必行-小喆

       该研究为III期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心桥接性(bridging)研究;其研究目的为验证阿比特龙/泽珂对比安慰剂在既往接受过化疗的中国转移性CRPC患者疗效与安全性。

  该研究在中国进行,共214个患者经2:1随机分配至阿比特龙组(1000 mg/天)或安慰剂组;两组均接受波尼松治疗。

  统计假设: 主要研究终点为至PSA进展的时间(TTPP),为从随机化到按照PSAWG标准定义的PSA进展的时间。假设安慰剂组TTPP为3.5个月,阿比特龙组为5.6个月,即风险比0.63;显著性水平定义为0.05,把握度为80%,需要观察到163个进展事件,则需要随机大约200例患者。

  次要疗效终点包括:OS,PSA缓解率,ORR等。安全性指标包括:AE报告、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等。

  结果:相比安慰剂组,阿比特龙/泽珂组显著降低PSA进展风险达49%(风险比为0.506,P = 0.0001);两组TTPP分别为5.55个月和2.76个月。阿比特龙组有改善OS的明显趋势,死亡风险降低40%(风险比为0.604,P =0.0597);但由于随访时间段(12.9个月)和观察到的死亡事件数有限,任何治疗组的中位OS均未达到。阿比特龙组PSA缓解率更高(49.7%),而安慰剂组仅为14.1%。阿比特龙组37.1%的患者有疼痛进展事件,而安慰剂组为50.7%;阿比特龙组显著降低疼痛进展风险达50%(风险比为0.496,P = 0.0014)。

  两组间不良事件发生率相似;最常见的不良事件为:贫血(阿比特龙组为25.9%、安慰剂组为22.5%),低血钾(25.9%和11.3%),骨痛(23.8%和21.1%),高血压(16.1%和12.7%),AST升高(14.7% and 15.5%)。

  结论:阿比特龙/泽珂联合波尼松显著降低了疾病进展风险及疼痛进展风险,对于接受过多西他赛的中国转移性CRPC患者有良好的获益-风险比。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.点击拓展阅读:患者服用阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)为什么要空腹?

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