维奈托克/维奈克拉(venetoclax)获FDA批准治疗急性髓性白血病

2020-11-18 作者: 康必行海外就医

        2020年10月,美国FDA批准维奈托克/维奈克拉(venetoclax)联合阿扎胞苷(AZA)、或地西他滨、或低剂量阿糖胞苷(LDAC),用于治疗新诊断的急性髓性白血病(AML)成人患者,具体为:年龄≥75岁的患者,或因合并症而排除使用强化诱导化疗的患者。

  VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展,比较了安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、维奈托克/维奈克拉(venetoclax)+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂+阿扎胞苷相比,维奈托克/维奈克拉(venetoclax)+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS)。

  具体疗效数据为:

  (1)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,venetoclax+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月 vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。

  (2)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,venetoclax+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4% vs 28.3%,p<0.001)。

  此外,该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点:venetoclax+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%,阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。

  VIALE-C研究在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。研究中,患者被随机分配,比较了venetoclax+LDAC方案、安慰剂+LDAC方案的疗效和安全性。(n=68),主要疗效终点是比较2组的总生存期(OS)。

  结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+LDAC组相比,venetoclax+LDAC组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07],p=0.11)。在初步分析(中位随访12个月)时,venetoclax+LDAC组中位OS为7.2个月,安慰剂+LDAC组为4.1个月。次要终点方面,与安慰剂+LDAC组相比,venetoclax+LDAC组完全缓解率显著提高(CR:27.3% vs 7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6% vs 13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9% vs 14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3% vs 2.9%),p值均<0.001。

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