利普卓/奥拉帕利(Olaparib)可适应症胰腺癌患者靶向治疗

2020-11-19 作者: 康必行-小喆

  胰腺癌是高度恶性的肿瘤,因其发病隐匿,确诊时通常已经是晚期,大部分患者往往失去了手术机会,治疗效果较差。对于可手术患者,手术联合术后辅助化疗后的5年生存率仍然较低,且术后复发率很高,目前尚无有效的治疗手段。

  在 2019 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,Ⅲ期临床试验 POLO 研究结果正式公布,证实针对存在胚系 BRCA 突变(gBRCAm)的胰腺癌患者,PARP 抑制剂奥拉帕利能够使患者中位无进展生存期延长近一倍,并降低 47% 的疾病进展风险。

  POLO 研究是一项随机双盲、安慰剂对照的全球多中心临床试验,入组154例未经铂类化疗的转移性gBRCAm胰腺癌患者。与安慰剂组相比,奥拉帕利组的无进展生存期 (PFS)明显改善(7.4月 vs. 3.8月, P=0.0038),疾病进展和死亡风险降低47%(HR 0.53),且1年无进展生存率显著高于安慰剂组(34% vs. 15%),2年无进展生存率仍显著高于安慰剂组(22% vs. 10%),而药物的安全性与耐受性与之前的研究一致。

  精准治疗在癌症领域接连取得突破,也为胰腺癌的治疗带来新的机遇,作为首个获批用于胰腺癌维持治疗的靶向药物,奥拉帕利的获批意味着胰腺癌的治疗真正进入了靶向时代,将为改善这一高度恶性疾病的患者生存带来全新的希望。

  同时,BRCA 基因检测对于胰腺癌诊疗具有指导意义,POLO 研究的结果推动了 2019 年美国国家癌症综合网络(NCCN)指南(第三版)的快速更新,在指南中推荐所有胰腺癌患者进行 BRCA 基因突变检测。

  奥拉帕利是首个获批治疗胰腺癌的 PARP 抑制剂,也是第一个针对 DNA 损伤修复(DDR)通路缺陷(如BRCA基因突变)的靶向疗法,它的特殊作用机制使其能靶向阻断肿瘤细胞的 DNA 损伤修复,从源头上杀死癌细胞。

  迄今为止,奥拉帕利已获批多个适应症,在卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等多个瘤种有多项获得成功的III期临床试验,是拥有最广泛临床研究证据的 PARP 抑制剂。

  在国内,奥拉帕利也已获准用于临床治疗并获得医保支持:

  - 2018 年 2 月,国家食品药品监督管理总局将奥拉帕利片纳入优先审评审批程序,予以加速审批。

  - 2018 年 8 月,利普卓(奥拉帕利片剂)在国内正式获批,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,且不论患者是否携带BRCA基因突变。

  - 2019 年 11 月,利普卓被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》。

  - 2019 年 12 月,中国国家药品监督管理局正式批准利普卓用于 BRCA 突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗,此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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