奥拉帕利/奥拉帕尼(OLAPARIB)治疗BRCAm的PSR卵巢癌患者的Ⅲ期研究

2020-11-19 作者: 康必行-小喆

  SOLO2研究(ENGOT ov-21; NCT01874353)前期结果已证实,相较于安慰剂,奥拉帕利单药维持治疗显著延长了BRCAm PSR卵巢癌患者的中位PFS 13.6个月 [风险比(HR)=0.30];且显著改善了至第二次进展或死亡时间和质量调整后PFS.本次ASCO年会报告了SOLO2研究预设的最终OS分析结果。

  纳入BRCAm、既往接受过≥2线治疗且对最近一次含铂化疗响应的PSR(复发距上一次含铂化疗结束时间≥6个月)卵巢癌患者,按2:1随机接受奥拉帕利片剂(300 mg ,bid)或安慰剂维持治疗,直至疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。并根据对前线化疗的响应[完全缓解(CR)或部分缓解(PR)]及无铂间期长度(6~12个月或>12个月)进行分层。主要研究终点为研究者评估的PFS,次要研究终点为OS、第2次无进展生存(PFS2)、至下次治疗的时间(TFST)等。OS数据分析包含将安慰剂组交叉使用PARPi的患者删除后的校正分析,将患者随机入组时错误分层进行校正后的post hoc OS敏感性分析,以及采用Myriad基因检测验证后的胚系BRCA突变(gBRCAm)人群的OS分析。

  ➤最终数据截至2020年2月3日,数据成熟度达60%,两组中位随访时间均为65个月,关键基线资料相似。

  ➤未校正安慰剂组交叉使用PARPi患者的情况下,相较于安慰剂组,奥拉帕利组OS延长了12.9个月(51.7个月对38.8个月),降低死亡风险26%,5年生存率提高近10%(42%对33%)。

  ➤安慰剂组38.4%的患者在后续治疗中交叉使用了PARPi,使安慰剂组OS有所延长。校正分析后,相较于安慰剂组,奥拉帕利组OS延长达到16.3个月(51.7个月对35.4个月),降低死亡风险44%。

  ➤2017年报告数据中,相较于安慰剂组,奥拉帕利组TFST延长了20.2个月(27.4个月对7.2个月),意味着患者可推迟一年半多的时间再接受下一次化疗。而本次更新数据显示,长达5年之后,奥拉帕利组仍有28%的生存患者仍未开始下一次的治疗,而安慰剂组仅为13%。

  ➤在超过5年的随访后,仍有22%的患者在继续接受奥拉帕利治疗,表明尚未发生疾病进展和不可耐受的毒性反应,可被认为达到了临床治愈;而安慰剂组仅有9%仍在接受安慰剂治疗。

  ➤本次报告的奥拉帕利长期不良反应事件(AEs)数据与SOLO2既往报告数据基本一致,AEs以1~2级为主。

  相较于安慰剂,奥拉帕利维持治疗前所未有地、极具临床意义地延长了患者OS 12.9个月,同时提高了近10%的5年生存率,显著延长TFST;22%的患者持续使用奥拉帕利超过5年,仍未发生疾病进展,长期安全性良好。本研究是第一项提供了PARPi维持治疗卵巢癌患者长期随访数据及OS数据的Ⅲ期临床研究。奥拉帕利也因此成为目前唯一证明可显著延长卵巢癌患者OS的PARP抑制剂。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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