奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)片剂可改善PFS且显著降低用药负担

2020-11-19 作者: 康必行-小喆

  对比安慰剂,奥拉帕尼片剂作为维持治疗,可改善携带BRCA1/2突变的、铂类敏感的复发性卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)。目前,奥拉帕尼胶囊已在美国获批,但奥拉帕尼片剂可将每日16粒奥拉帕尼胶囊的用药负担减少到4片。(Lancet Oncol. 2017年8月3日在线版)

  从2013年9月至2014年11月,该项国际性的、多中心的、随机双盲安慰剂对照试验入组295例患者(均≥18岁,基线ECOG PS为0~1分,组织学确定为复发的高级别的浆液性卵巢癌或高级别的子宫内膜癌,包括原发腹膜癌或输卵管癌),这些患者至少接受过二线化疗方案,被按照2︰1的比例随机分配接受奥拉帕尼片剂(196例;300 mg/d,一日两次,一次两片,每片150 mg)或匹配的安慰剂片剂(99例)。

  根据对既往铂类化疗的反应情况(完全缓解 vs 部分缓解),以及无铂类间期的长度(6~12个月 vs ≥12个月)进行随机化分层。主要研究终点为研究者在意向治疗人群中评估的PFS.该试验正在进行中,但已停止招募患者。

  中位随访22个月。奥拉帕尼组患者的中位PFS为19.1个月,安慰剂组的为5.5个月(HR=0.30,P<0.0001)。

  总生存期数据尚不成熟。两组的死亡率分别为23%和27%(HR=0.80,P=0.43)。

  奥拉帕尼组最常见的3级及以上不良事件为贫血(19% vs 2%)、乏力/无力(4% vs 2%)和中性粒细胞减少(5% vs 4%),两组严重不良事件的发生率分别为18%和8%。奥拉帕尼组最常见的不良事件为贫血(4%)、腹部疼痛(2%)和肠梗阻(2%)。奥拉帕尼组中1例患者死于治疗相关的急性髓系白血病。

  研究者总结表示:“对于铂类敏感的、复发的,BRCA1/2突变的卵巢癌患者,奥拉帕尼片剂维持治疗可显著改善PFS,且不会对生活质量造成不良影响。除贫血外,奥拉帕尼片剂治疗的不良反应都是低级别的,可控的。”如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.点击拓展阅读:奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)的用法用量和剂量调整

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