达拉非尼(DABRAFENIB)联合曲美替尼辅助治疗5年RFS率可达52%?

2020-11-19 作者: 康必行-小喆

  经过一年的双靶术后辅助治疗Ⅲ期可切除的BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤,不仅能延缓复发且增加长期无复发患者比例,随访5年后中位无复发生存(RFS) 达52%,总生存(OS)事件数尚未达到预设,且不会带来长期毒副作用。COMBI-AD研究[1]证明了达拉非尼联合曲美替尼辅助治疗Ⅲ期可切除的BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤的疗效和安全性。这一结果,无疑为黑色素瘤辅助治疗提供了有力的证明。为促进临床医生对科学前沿的理解应用,我们有幸邀请北京积水潭医院牛晓辉教授,从外科视角对这一结果进行解读。

  在III期临床研究COMBI-AD的之前公布结果中,在BRAF V600E或V600K突变的Ⅲ期可切除黑色素瘤患者中,达拉非尼联合曲美替尼12个月辅助治疗的RFS明显长于安慰剂。随访5 年后中位无复发生存(RFS)仍未达到,一半的患者无复发,为了验证无复发生存获益稳定性,需要长期生存数据。

  研究入组870名已手术切除的Ⅲ期BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤的患者,且所有患者在随机分组前12周内,均需完成淋巴结清扫。治疗组(438例)接受12个月口服达拉非尼(150 mg BID)联合曲美替尼(2 mg QD),对照组(432例)接受两个匹配的安慰剂。主要终点是RFS。本次研究公布了RFS和无远处转移生存(DMFS),总生存(OS)事件数尚未达到预设值未公布。

  达拉非尼联合曲美替尼中位随访时间60个月,安慰剂中位随访时间为58个月。ITT人群中达拉非尼联合曲美替尼组5年RFS率为52%(95%CI,48%-58%),安慰剂组5年RFS率为36%(95%CI, 32%-41%), 达拉非尼联合曲美替尼相对于安慰剂可将复发或死亡风险降低49% (风险比为0.51,95% CI, 0.42-0.61)。达拉非尼联合曲美替尼组DMFS率为65%(95%CI,61%-71%),安慰剂组DMFS率为54%(95%CI,49%-60%), 达拉非尼联合曲美替尼相对于安慰剂可将远处转移或死亡率降低45%(风险比为0.55,95% CI, 0.44至0.70)。在所有亚组中双靶治疗组均显示RFS获益。

  在随访期间,严重不良事件的发生率或严重程度组间差异无临床意义。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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