托西珠单抗(TOCILIZUMAB)治疗COVID-19患者疗效如何?

2020-11-20 作者: 康必行-小喆

  首个研究涉及3月4日至5月10日3924例成年入住美国68家医院ICU的COVID-19患者。433例在入住ICU后前2天内接受托珠单抗,其中125例(28.9%)死亡,相比之下接受常规治疗的3491例中1419例死亡(40.6%)。在进行中位随访27天后,使用托珠单抗组的患者比常规治疗患者死亡风险更低(风险比0.71)。而托珠单抗组估计的30天病死率为27.5%,而未接受该药的患者为37.1%(风险差9.6个百分点)。

  用托西珠单抗治疗的患者要比对照组年轻,(中位年龄 58 vs 63岁),并且基础性疾病更少,更有可能极低的氧水平,需要机械通气,炎症标志物水平增高,入住ICU时接受糖皮质类固醇类激素要比接受常规治疗的患者要高。

  研究人员指出,托珠单抗并不是没有风险,这包括肝脏损伤,因此接受该药的患者需要密切观察肝脏毒性和继发感染。尽管托珠单抗在危重的COVID-19患者具有潜在性的益处,但是重要的是要权衡使用该药与该药相关的潜在性副作用之间关系”,他们说。在首先出现症状3天内入住ICU的患者中,与托珠单抗相关的死亡率降低是最明显的,作者们说这有可能意味着该药对那些迅速发生严重疾病的患者有更大的益处,或者说在不可逆性脏器损伤发生前给予托西珠单抗最有效。

  这些发现结果提示,在危重的COVID-19患者中,尽早使用托珠单抗有可能会降低病死率,然而一些研究发现可能存在着未发现的混杂因素干扰,需要进一步的随机临床试验研究”,作者们写道,并且补充说这样的试验正在进行中,包括在美国的试验观察。

  第二个多中心的、开放标签的研究是由意大利Reggio Emilia地区研究人员所进行,对从3月31日至6月11日123例有呼吸衰竭、发热38℃以上至少2天和/或C反应蛋白水平增高(一种验证指标)的COVID-19患者进行观察。

  在治疗组8小时内接受静脉注射托西珠单抗的60例患者(第二剂在12小时后),17例(28.3%)在14天出现临床恶化,相比之下在常规治疗组中63例中17例恶化(27.0%)。所有出现临床恶化的34例患者是在接受治疗后6天内发生恶化,两组患者在时间上未发现有差异。

  在接受治疗后14天内11例入住ICU而言,两组之间没有显著差异(托珠单抗组10.0%,常规治疗组7.9%)。在托珠单抗组的60例患者中14例(23.3%)和常规治疗组63例中7例(11.1%)出现不良事件。

  托珠单抗组2例患者和常规治疗组的1例在治疗后30天内死亡,托珠单抗组中6例、常规治疗组中1例需要气管插管。临时的分析显示继续使用托珠单抗毫无益处之后提前终止了该试验。“与常规治疗相比,对疾病进展没有益处”,作者们写道。“需要进一步双盲、空白对照、随机的临床试验研究来证实这些结果,进而评估在该疾病不同阶段使用托珠单抗可能性。”

  在第三个研究中,来自巴黎的研究人员对3月31日至4月18日巴黎9家教学医院130例COVID-19合并中重度肺炎的住院患者资料进行分析。63例患者随机分配在第一天和第三天接受静脉托珠单,同时67例患者随机分配接受常规治疗。托珠单抗组63例患者中12例(19.0%)在第四天时WHO 10分临床进展评分(WHO-CPS)系统上至少5分提示临床恶化,相比之下在常规治疗组67例中19例(28.3%)临床恶化。

  在治疗14天后,托西珠单抗组患者需要无创性或机械通气或死亡情况比接受采购的患者少12%(24%vs 36%)。在托珠单抗组的63例中12例(32%)出现严重的不良事件,相比之下对照组67例中有29例(43%)。在第28天时,托珠单抗组的7例患者和常规治疗组的8例患者死亡。

  托珠单抗“在第四天时并没有降低WHO-CPS评分至5分以下,然而在14天时有可能降低(无创性或机械通气)的风险或死亡风险。他们接着说,这些发现结果应该得到更大规模更长时间随访的随机临床试验观察来证实。需要进一步研究来有助于确定那一组患者从该院中获得最大利益,确定与糖皮质类固醇类激素联合使用或与抗病毒药物联合使用可以进一步改善预后结果。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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