非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种常见的肝病,市场规模可达350亿美元。奥贝胆酸的临床试验展示了可喜的结果,有望成为FDA第一个批准上市治疗NASH的药物。
试验对象被随机分为两组,试验组141例,每日口服25mg
结果显示,试验组141例患者中有110例在试验开始和结束时分别接受了2次肝组织活检,50例(50/110,约45%)具有组织学改善,达到主要临床终点,NAS评分平均降低1.7分;相对应的,安慰剂组142例患者中,109例接受了2次肝活检,其中仅23例(21%)到达主要临床终点,NAS评分平均降低0.7分(RR=1.9,95%CI 1.3-2.8,P=0.0002)。然而,NASH消退率在两组中没有显著差异(试验组22%,安慰剂组13%;p=0.08)。
安全性方面:试验组中33例(约23%)的患者出现了皮肤瘙痒,安慰剂组中仅有9例(6%),提示皮肤瘙痒很可能是奥贝胆酸的不良反应。而在奥贝胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者中也观察到了不少患者出现皮肤瘙痒,但目前机理还不是十分清楚,有学者推测可能与奥贝胆酸激活TGR5受体有关。另外在个别肝功能损伤明显的淤胆性肝硬化患者服用超过处方规定的
结语:
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