维奈克拉(VENETOCLAX)单药治疗R/R CLL疗效如何?

2020-12-21 作者: 康必行-小喆

  维奈克拉(VENETOCLAX)是首个高度选择性BCL-2抑制剂,目前已被美国FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)[1]。CLL细胞的特征是高表达BCL-2,且绝大多数CLL细胞具有BCL-2依赖性;因此,模拟BCL-2天然拮抗剂BH3-only蛋白的药物,BCL-2高度选择性抑制剂维奈克拉在CLL的治疗中能发挥重要作用[2]。本文将汇总维奈克拉获批用于CLL的关键临床研究,与大家共同学习。

  一项旨在评估维奈克拉治疗复发或难治性CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)(R/R CLL/SLL)患者安全性、药代动力学特征和疗效的Ⅰ期临床研究结果显示,在接受维奈克拉(VENETOCLAX)治疗的116例患者中,92例(79%)患者有治疗反应,且具有可控的安全性。该研究中预后不良亚组患者的治疗有效率为71%-79%,包括对氟达拉滨耐药、del(17p)和IGHV未突变的患者。另外,该研究共有20%的患者获得了完全缓解(CR),其中有5%的患者微小残留病检测不到(U-MRD)[3]。

  一项评估维奈克拉在伴del(17p)的R/R CLL患者中的疗效及安全性的单臂多中心2期研究结果显示,在2013年5月27日至2014年6月27日纳入的107例符合条件的患者中,中位随访12.1个月,独立审查委员会评估的总缓解率(ORR)为79.4%。最常见的3-4级不良事件(AE)为中性粒细胞减少症(40%)、感染(20%)、贫血(18%)和血小板减少症(15%)[4]。

  Andrew W Roberts教授等人[5]汇总分析了4项维奈克拉治疗R/R CLL的早期临床研究,分析了所有患者(N=436)和计划接受维奈克拉(VENETOCLAX)400 mg/d单药治疗患者(N=347)的疗效。研究结果显示,所有患者ORR为75%,其中CR/Cri患者为22%,血液和骨髓中达uMRD的患者分别为27%和16%;预计的中位无进展生存期(PFS)、中位缓解持续时间(DoR)和中位至疾病进展时间分别为30.2、38.4和36.9个月。在接受400 mg/d单药治疗的患者中观察到了相似的疗效。其中达到CR/CRi的患者3年预估PFS率为83%,实现CR/CRi或uMRD的患者DoR更优。多因素分析显示,巨大淋巴结(≥5 cm)和BTK抑制剂耐药的患者具有更低的CR率和更短的DoR.伴del(17p)和/或TP53突变和NOTCH1突变的患者具有较短的DoR.如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!点击拓展阅读:维奈托克/维纳妥拉/维奈妥拉(VENETOCLAX)治疗恶性淋巴肿瘤疗效如何?

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