曲氟尿苷复方片(LONSURF)治疗mGC/GEJC患者中的疗效和安全性如何?

2020-12-28 作者: 康必行-小喆

  结直肠癌、转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。胃癌或胃食管交界处腺癌推荐剂量:每次35 mg/m2,每28天的第1-5天、第8-12天每日两次,随餐服用。

  这是一项Ⅲ期、随机、安慰剂对照试验,入组对象均为至少接受过2种化疗方案的mGC/GEJC患者。

  患者按照是否接受过胃切除术进行分层,每层患者随机分组,在每个28天治疗周期的第1~5天和第8~12天,分别接受lonsurf (每次35mg/m2,每天两次)或安慰剂治疗,并给予最佳的支持性护理。

  接受过胃切除术的两组患者(lonsurfVS 安慰剂)的人群特征为:中位年龄64岁 VS 62岁;男性占72.8% VS 66.2%;欧洲人占80.3% VS 77%,日本人占15% VS 20.3%,美国人占4.8% VS 2.7%;ECOG评分为0(40.1% VS 40.5%)或1(59.9% VS 59.5%);HER2阳性患者占22.4% VS 21.6%,HER2阴性患者占59.9% VS 54.1%,HER2表达情况未知患者占17.7% VS 24.3%;胃完全切除患者占64.6% VS 78.4%,胃部分切除患者28.6% VS 18.9%,胃切除状态未知患者占6.8% VS 2.7%。

  未接受过胃切除术的两组患者(lonsurf VS 安慰剂)的人群特征为:中位年龄均为63岁;男性占76.3% VS 70.8%;欧洲人占80% VS 84.4%,日本人占12.6% VS 12.5%,美国人占7.4% VS 3.1%;ECOG评分为0(33.7% VS 39.6%)或1(66.3% VS 60.4%);HER2阳性患者占17.9% VS 11.5%,HER2阴性患者占62.6% VS 68.8%,HER2表达情况未知患者占18.9% VS 19.8%。

  试验结果表明,接受过胃切除术的两组患者(lonsurf VS 安慰剂)的中位OS为6个月 VS 3.4个月;6个月生存率为50% VS 24%,12个月生存率为20% VS 9%。

  未接受过胃切除术的两组患者的中位OS为5.6个月 VS 3.8个月;6个月生存率为44% VS 39%,12个月生存率为22% VS 16%。

  接受过胃切除术的两组患者(lonsurf VS 安慰剂)的中位PFS为2.2个月 VS 1.8个月;达到6个月PFS的患者比例为24% VS 5%,达到12个月PFS的患者比例为13% VS 3%。

  未接受过胃切除术的两组患者(lonsurf VS 安慰剂)的中位PFS为1.9个月 VS 1.8个月;达到6个月PFS的患者比例为29% VS 10%,达到12个月PFS的患者比例为16% VS 9%。

  在接受过胃切除术的两组患者(LONSURF VS 安慰剂)中,ECOG评分恶化至2或以上的中位时间为4.4个月 VS 2.2个月;在未接受过胃切除术的两组患者中,ECOG评分恶化至2或以上的中位时间为4.2个月 VS 2.4个月。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!

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