奥沙利铂/乐沙定(OXALIPLATIN)患者用药须知

2020-12-30 作者: 康必行-小喆

  窄治疗指数(Narrow Therapeutic Index,NTI)药物(NTI drugs,NTIDs)通常是指用药剂量或血药浓度有小的差异,就可能导致严重治疗失败和(或)药物不良反应的药物。

  肿瘤治疗药物大多具有细胞毒性,其不仅对肿瘤组织进行杀伤,同时也会对正常细胞、组织造成损伤,需要额外关注治疗的安全性。抗肿瘤药物具有窄治疗指数药物性质,在治疗过程中需要严密地监测血药浓度、药效及不良反应。

  加拿大的官方的Drugbank数据库,明确列出NTIDs目录,其中包括奥沙利铂等多种抗肿瘤药物。在美国国家生物信息中心数据库中(NCBI Bookshelf)对奥沙利铂的检索,也发现有这样的描述:奥沙利铂的治疗指数较窄,最常影响造血系统,神经系统和胃肠道副作用。

  国内外临床指南以及乐沙定产品说明书中也明确建议定期进行血液学检查,神经系统检查以评估急性或慢性奥沙利铂引起的药物不良反应,并据此调整药物剂量和治疗计划。

  例如:在治疗后出现较为严重的血液学毒性,应适当推迟下一周期治疗,直到血液学指标恢复到可接受的水平。在奥沙利铂初次治疗前和其后每个周期前要进行含有白细胞分类计数的全血细胞计数检查并全程进行动态监控。

  当出现严重/威胁生命的不良反应时,必须适当降低奥沙利铂临床应用剂量或者停用奥沙利铂直至症状改善或消除,以确保患者用药安全,可见奥沙利铂的临床用药的安全性需要得到充分关注。

  针对NTIDs,一些国家的药物监管机构通常会进行严格的药物上市评审机制,其仿制药上市需要开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究。

  我们国内药物监管机构也开始重视NTIDs,相关部门也已经组织起草了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。并于2020年8月3日发布,向社会各界公开征求意见。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!

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