艾乐替尼/阿来替尼(Alectinib)中文说明书

2020-12-31 作者: 康必行海外就医

  1适应症

  艾乐替尼/阿来替尼(Alectinib)用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  2用法用量

  艾乐替尼/阿来替尼(Alectinib)的推荐剂量为每日两次口服600mg。直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  3剂型和包装

  150mg硬胶囊,白色。

  4禁忌症

  暂无。

  5警告和注意事项

  肝毒性。

  间质性肺病(ILD)/肺炎。

  肾功能不全。

  心动过缓。

  严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高。

  胚胎-胎儿毒性。

  6不良反应

  有28%发生严重不良反应,其中肺炎(4.6%)和肾功能损害(3.9%)。用艾乐替尼治疗的患者中有3.3%发生致命性不良反应,其中肾损伤(2例),猝死、心脏骤停和肺炎(各1例)。 11%的患者因不良反应永久停用艾乐替尼。 导致停用艾乐替尼的不良反应包括肾功能损害(2.0%),高胆红素血症(1.3%),ALT升高(1.3%)和AST升高(1.3%)。 在艾乐替尼组中,分别有16%和19%的患者因不良反应发生剂量减少和药物中断。导致艾乐替尼组中剂量改变的最常见不良反应是高胆红素血症(6%),AST升高(5%),ALT升高(4.6%)和肺炎(3.3%)。

  7 药物相互作用

  暂无相关研究。

  8在特定人群中使用

  怀孕:艾乐替尼可在孕妇服用时引起胎儿损伤。 

  哺乳期:目前还没有关于人乳中艾乐替尼或其代谢物的存在。 艾乐替尼的母乳喂养婴儿可能出现严重不良反应。儿科用途:艾乐替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未

  老年人使用:暂无相关研究。肾功能不全:对于轻度或中度肾损伤患者,不建议进行剂量调整。 艾乐替尼尚未在严重肾功能不全(肌酐清除率低于30 mL / min)或终末期肾病患者中的安全性进行评估。肝损伤:对于轻度肝损害患者(总胆红素小于或等于正常上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST)大于ULN或总胆红素大于ULN和任何AST的1.0至1.5倍),建议不要调整剂量。尚未研究艾乐替尼对中度或重度肝功能损害患者的安全性。

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