赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)中文说明书

2021-01-03 作者: 康必行海外就医

      1适应症

  赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)适用于治疗患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,肿瘤为间变性淋巴瘤激酶(ALK)或ROS1阳性。

  2剂量和给药

  推荐剂量

  赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)的推荐剂量为250mg口服,每日两次,直至疾病进展或患者不再耐受。赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)可空腹或随食物同用。 

  3剂型和包装

  250mg胶囊,200mg胶囊

  4禁忌症 

  暂无。

  5警告和注意事项

  肝毒性。

  间质性肺病(肺炎)。

  QT间隔延长。

  心动过缓。

  严重的视觉丧失。

  胚胎-胎儿毒性。

  6不良反应

  赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)最常见的不良反应(≥25%)是视力障碍,恶心,腹泻,呕吐,水肿,便秘,转氨酶升高,疲劳,食欲下降,上呼吸道感染,头晕和神经病变。赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)治疗的患者中6.4%需要因不良反应而减少剂量。 导致这些患者减少剂量的最常见的不良反应是恶心(1.8%)和转氨酶升高(1.8%)。赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)治疗不良反应的永久停药率为8.2%。 导致赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)治疗患者永久停药的最常见不良反应转氨酶升高(1.2%),肝毒性(1.2%)和ILD(1.2%)。赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)在15%的患者中因不良反应停止。 导致停用赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)最常见的不良反应是ILD(1.7%),ALT和AST升高(1.2%),呼吸困难(1.2%)和肺栓塞(1.2%)。

  表5和表6总结了赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)治疗患者的常见不良反应和实验室异常情况。

  7 药物相互作用

  可能会增加克唑替尼血药浓度的药物:克唑替尼与强细胞色素P450(CYP)3A抑制剂的共同使用增加克唑替尼血浆浓度。 避免同时使用强CYP3A抑制剂,包括但不限于阿扎那韦,克拉霉素,茚地那韦,伊曲康唑,酮康唑,奈法唑酮,奈非那韦,利托那韦,沙奎那韦,泰利霉素,醋竹桃霉素和伏立康唑。 避免葡萄柚或葡萄柚汁也可能会增加克里唑替尼的血浆浓度。 谨慎使用中度CYP3A抑制剂。

  可能会降低克唑替尼血药浓度的药物:克唑替尼与强CYP3A诱导剂的联合应用会降低克唑替尼血浆浓度。避免同时使用强CYP3A诱导剂,包括但不限于卡马西平,苯巴比妥,苯妥英,利福布丁,利福平和圣约翰草。

  8在特定人群中使用

  怀孕:对孕妇施用时可能会造成胎儿损伤。

  哺乳期:没有关于人乳中克里唑替尼的存在数据。

  生殖潜能的女性和男性:避孕。

  儿科用途:在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

  老年人使用:这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

  肝损害:尚未在肝损伤患者中进行研究。

  肾脏损害:轻度或中等肾损伤不需要调整剂量。

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