达沙替尼(Dasatinib)中文说明书

2021-01-03 作者: 康必行海外就医

       1. 适应症

  达沙替尼(Dasatinib)是适用于治疗成年人新诊断的慢性期费城染色体阳性(Ph +)慢性粒细胞白血病(CML)。  慢性,加速或骨髓或淋巴样细胞相Ph + CML,对先前的治疗包括伊马替尼具有耐药性或不耐受。 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph + ALL),对先前的治疗具有耐药性或不耐受性。

  2. 剂量和给药

  达沙替尼(Dasatinib)推荐用于慢性期CML的起始剂量是每天一次口服100mg。空腹或随食物同用。继续治疗直至疾病进展或直至患者不再耐受。 

  3. 剂型和包装

  达沙替尼片剂有20-mg,50-mg,70-mg,80-mg,100-mg和140-mg白色至双凸膜包衣片剂。

  4. 禁忌症

  暂无。

  5. 警告和注意事项

  骨髓抑制。

  出血相关事件。

  液体保留

  QT延长。

  充血性心力衰竭,左心室功能障碍和心肌梗塞。

  在怀孕中使用(可能会造成胎儿伤害)。

  6. 不良反应

  患者在初诊CML慢性期最常见(大于10%)的不良反应包括骨髓抑制,体液潴留事件(胸腔积液,局部浅层水肿,全身浮肿),腹泻,头痛,肌肉骨骼疼痛和皮疹。 新诊断的慢性期CML患者最常见的严重不良反应包括胸腔积液(2%),出血(2%),充血性心力衰竭(1%)和发热(1%)。 

  7. 药物相互作用

  CYP3A4抑制剂可能会增加对达沙替尼的暴露,应避免同时使用。

  CYP3A4诱导剂可能会增加对达沙替尼的暴露。

  抗酸剂:如果需要抗酸治疗,则应在SPRYCEL剂量前或后2小时至少2小时施用抗酸剂。

  H 2 拮抗剂/质子泵抑制剂: H 2 拮抗剂或质子泵抑制剂(如法莫替丁和奥美拉唑)长期抑制胃酸 分泌有可能减少达沙替尼的暴露。

  8. 在特定人群中使用

  怀孕:使用于孕妇时,达沙替尼可能会造成胎儿伤害。

  哺乳期:目前尚不清楚达沙替尼是否在人乳中排泄。

  儿科用途:尚未建立SPRYCEL对18岁以下患者的安全性和有效性。

  老年人使用:在年长患者和年轻患者之间没有观察到疗效差异。

  肝损伤:肝损伤患者不需要调整剂量。

  肾功能不全:目前,对于肾功能受损患者,没有相关的临床研究。

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