来那替尼/奈拉替尼(NERATINIB)治疗乳腺癌患者结果如何?

2021-01-04 作者: 康必行-小喆

  谈及来那替尼这个药之前,先了解一则来那替尼治疗患者的真实案例。患者从入住ICU病房到好转出院,仅用了一个疗程的来那替尼!Amazing!患者53岁女性,2013年确诊为右侧乳腺癌,ER-,PR-,HER2+,全乳切除后,辅以TCH(多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗)治疗方案和放疗,2015年出现第一次疾病进展,出现脑转移,肝转移和骨转移,于是使用一系列的药物:赫赛汀,拉帕替尼,希罗达,白蛋白紫杉醇,依维莫司,而且做了全脑放疗。2016年出现第二次疾病进展,进行脑局部的射波刀治疗,以及T-DM1治疗,获得了疾病缓解, 2017年检查发现骨、肝脏以及胸膜转移灶都有好转。继续使用T-DM1直至今年3月,患者脑部CT显示脑血管残留多发病灶较之前有血管源性水肿大,同时出现神经系统症状,停止了18个疗程的T-DM1治疗,针对脑部做了立体定向放疗。但在3月底患者出现疾病恶化入住ICU病房,抱着尝试心态开始使用刚上市的来那替尼,一个疗程后,奇迹出现了,患者病情明显好转并已能下地行走,目前已出院回家继续口服来那替尼治疗。小编在欣喜于患者的病情好转之外,也决定好好研究一下来那替尼这个药物。

  来那替尼(neratinib,Nerlynx)是美国Puma Biotechnology(原辉瑞公司研发)研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,通过阻止表皮生长因子受体HER1,HER2和HER4信号通路转导,达到抗癌的目的。基于ExteNET试验,2017年7月, FDA批准了neratinib用于早期HER2阳性乳腺癌术后曲妥珠单抗辅助治疗后的长期维持治疗。来那替尼的推荐剂量是240 mg(6片),每天口服一次,与食物同时服用,持续1年。主要毒副反应是腹泻,建议洛哌丁胺预防治疗。其临床试验应用研究众多:

  1、ExteNET试验:随机多中心III期研究,来那替尼用于早期HER2+乳腺癌患者术后曲妥珠单抗+化疗辅助治疗后的长期维持治疗。与安慰剂相比,来那替尼2年的无病生存率为94.2%,而安慰剂组只有91.9%,具有统计学上的显著差异(HR = 0.67; P = 0.0046)。

  2、SUMMIT试验:篮氏II期研究,评估了Neratinib在141例各种类型的肿瘤,包括21种肿瘤类型,最常见为膀胱癌,乳腺癌,结直肠癌,以及非小细胞肺癌(NSCLC)。包括124例Her2突变患者和17例HER3突变患者,HER2最常见的突变体包括胞外结构域的s310f,以及激酶结构域的exon20的插入突变和v777l错义突变。结果显示,Neratinib在乳腺癌治疗最有前途,其ORR为32%。在胆道癌和宫颈癌中,ORR分别为22%和20%。然而在膀胱癌和大肠癌组临床疗效有限,在HER3突变的患者无响应。

  3、联合化疗用于经治晚期HER2+晚期乳腺癌:

  4、FB-7研究:来那替尼联合曲妥珠单抗联合化疗作为HER2+乳腺癌的新辅助治疗,相较曲妥珠单抗联合化疗,pCR率提高近12%。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!

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