肝癌的系统治疗长期没有突破,虽然过去的10年间许多有潜力的药物前赴后继,但最终都折戟沉沙,仅存索拉非尼一枝独秀。因此,目前晚期肝细胞癌(HCC)还不存在已经获批的二线治疗,然而基于先前Ⅰ期和Ⅱ期研究数据,
主要研究内容
RESORCE研究中的肝癌患者需要满足:
巴塞罗那分期(BCLC)B或C;
索拉非尼治疗≥20天,剂量≥400mg/d;
影像学证实疾病进展;
Child-Pugh肝功能分级A;
ECOG PS 0-1;
21个国家共入组573名HCC患者,按2:1随机分配进
所有患者都给与最佳支持治疗,治疗持续直到患者疾病进展、死亡或不能耐受毒性。
主要终点为总生存(OS,意向性分析)、次要终点包括无进展生存(PFS)、至疾病进展时间(TTP)、缓解率(RR)和疾病控制率(DCR)。
主要结果
对于所有患者,中位年龄63岁,88%为男性,且87%为BCLC分期C.
中位治疗持续时间
中位总生存(OS)期瑞格非尼组为10.6个月,而安慰剂组仅有7.8个月。瑞格非尼组与安慰剂相比,疾病进展或死亡风险下降54%(HR=0.46)。
中位无进展生存(PFS)期
中位至疾病进展时间(TTP)瑞格非尼组为3.2个月,而安慰剂组仅有1.5个月(HR=0.44)。
疾病控制率(DCR=完全缓解+部分缓解+疾病稳定)瑞格非尼组为65.2%,而安慰剂组仅有36.1%。
总缓解率(完全缓解+部分缓解)
3级以上不良事件发生率,瑞格非尼组为79.7%,安慰剂组为58.5%。
最常见的3级以上不良事件在瑞格非尼组和安慰剂组分别为高血压(15.2% vs 4.7%)、手足皮肤反应(12.6% vs 0.5%)、乏力(9.1% vs 4.7%)和腹泻(3.2% vs 0%)。
因不良事件而调整治疗剂量的发生率在
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2024-03-23
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