劳拉替尼(Lorlatinib)治疗ALK阳性NSCLC患者临床研究结果如何?

2021-01-07 作者: 康必行-小喆

  商品名:LORBRENA

  通用名:Lorlatinib(劳拉替尼

  厂家:PFIZER(辉瑞)

  靶点:ALK、ROS1

  美国首次获批:2018年11月

  中国首次获批:未获批

  获批适应症:ALK阳性NSCLC

  规格:100mg*30片

  推荐剂量:每日一次,每次100mg

  储存条件:储存于室温20℃至25℃

  在III期CROWN试验中,296例ALK阳性NSCLC患者被随机(1:1)进行分配,分别接受100mg劳拉替尼,每日一次(n = 149)或250mg克唑替尼,每日两次(n = 147)一线治疗。

  根据脑转移和种族(亚洲人和非亚洲人)对患者进行分层。两组之间不允许交叉,克唑替尼组5例未接受治疗。研究的主要终点为经盲法独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS);次要终点为研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率(ORR)、颅内ORR、反应时间(DOR)、BICR评估的颅内DOR、BICR评估的颅内进展时间、总生存期(OS)、安全性、生活质量。

  入组人群的基线特征为:半数以上患者为女性(59%),48.5%的患者为白人,54%的患者ECOG评分为1;59%的患者从不吸烟,33%的患者有吸烟史,7.5%的患者现在吸烟;93%的患者处于IV期;26.5%的患者在基线时有脑转移;6.5%的患者曾接受过脑放疗。

  103例劳拉替尼组和31例克唑替尼组的患者仍在接受研究治疗。研究数据显示:两组(劳拉替尼组 VS 克唑替尼组)的PFS的中位随访时间为18.3个月 VS 14.8个月。经BICR评估的中位PFS为没有评估(NE)VS 9.3个月,使疾病进展或死亡风险降低72%(HR为0.28,P <.001);12个月PFS率为78% VS 39%。经研究者评估的中位PFS为NE VS 9.1个月,使疾病进展或死亡风险降低79% (HR为0.21,P <.001);12个月PFS率为80% VS 35%。

  在预先指定的亚组中,经BICR评估的PFS的益处是维持不变的。预先指定的亚组包括:是否有脑转移(HR为0.20),ECOG功能状况(HR为0.28),性别(男性,HR为0.31;女性,HR为0.26),年龄(65岁以下者,HR为0.22;65岁以上,HR为0.35),吸烟情况(从不吸烟者,HR为0.24;目前/以前吸烟者,HR为0.36)和组织学(HR为0.26)。

  经BICR评估的ORR为76% VS 58%;完全缓解(CR)率为3% VS 0%,部分缓解(PR)率为73% VS 58%,病情稳定(SD)为13% VS 28%,疾病进展(PD)为7% VS 5%;4例 VS 11例的患者没有评估。中位DOR为NE VS 11.0个月;两组的中位反应时间为1.8个月。

  在可测量或不可测量的脑转移基线时,经BICR评估的颅内ORR为66% VS 20%,颅内CR率为61% VS 15%。在只有可测量的脑转移时,ORR为82% VS 23%,颅内CR率为71% VS 8%。劳拉替尼组的中位DOR均不可评估;在克唑替尼组中,可测量/不可测量组为9.4个月,而仅可测量脑转移组为10.2个月。

  两组的中位中枢神经系统进展时间均无法估计(NE);OS数据还不成熟,但劳拉替尼组更受益(HR为0.72;95%,置信区间:0.41-1.25);中位治疗时间均为NE.此外,与基线相比,全球生活质量评分的变化为4.65(95%,置信区间:1.14-8.16),劳拉替尼组较好。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!

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