FDA批准卡布替尼/卡博替尼(Cabozantinib)用于晚期HCC?

2021-02-11 作者: 康必行-小喆

  FDA批准卡布替尼用于晚期HCC,根据开发治疗Exelixis的公司,FDA已批准cabozantinib作为先前接受索拉非尼(Nexavar)的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。

  该批准是基于III期CELESTIAL试验的结果,其中使用cabozantinib与安慰剂相比,总生存期(OS)提高了2.2个月。安慰剂对卡博替尼的中位OS为10.2对8.0个月,死亡风险降低24%(HR,0.76; 95%CI,0.63-0.92; P = .0049)。

  患有这种形式的晚期肝癌的患者几乎没有治疗选择,特别是在索拉非尼治疗后疾病进展时。

  医生们渴望为这些患者提供新的选择,CELESTIAL试验的结果表明,Cabometyx具有有效性和安全性,成为我们减缓疾病进展和改善治疗效果的重要新疗法。

  CELESTIAL试验的结果首次出现在2018年胃肠癌研讨会上。该研究于2017年10月停止,经过一项积极的中期分析,结果显示卡博替尼的OS显着改善。如果OS的P值达到≤0.02,则预先计划停止。

  在该试验中,707名患者被随机分配接受每日60 mg(n = 470)或安慰剂(n = 237)的卡布替尼。所有患者的ECOG表现状态为0或1,Child-Pugh评分为A,并且先前至少1次全身治疗晚期HCC进展,70%仅接受过索拉非尼(Nexavar)。

  臂之间的基线特征是平衡的。中位年龄为64岁,82%为男性。基线病因包括乙型肝炎病毒感染(38%)和丙型肝炎病毒感染(24%)。超过四分之三的患者有肝外扩散(78%),30%的患者有大血管侵犯,27%的患者同时患有肝外扩散。四分之一的患者入选亚洲(25%),27%的患者接受过2次全身治疗。

  中位无进展生存期(PFS)为5.2个月,安慰剂为1.9个月,目标治疗进展或死亡风险降低56%(HR,0.44,95%CI,0.36-0.52; P <0.0001)。与卡博替尼相比,客观缓解率(ORR)为4%,而安慰剂组为0.4%(P = .0086)。当包括那些疾病稳定的患者时,多激酶抑制剂的疾病控制率为64%,而安慰剂为33%。

  在仅接受先前索拉非尼治疗晚期HCC的患者的亚组分析中,卡博替尼的中位OS为11.3个月,而安慰剂组为7.2个月(HR,0.70; 95%CI,0.55-0.88)。使用卡布替尼时,该组的中位PFS为5.5个月,而安慰剂组为1.9个月(HR,0.40; 95%CI,0.32-0.50)。

  由于治疗相关不良事件(AEs)与卡博替尼(16%)与安慰剂(3%)相比,更多患者停止治疗。卡巴替尼与安慰剂最常见的3/4级AE是手掌 - 足底红斑感觉(17%vs 0%),高血压(16%vs 2%),天冬氨酸氨基转移酶增加(12%vs 7%),疲劳(10%vs 4%)和腹泻(10%vs 2%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!

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