托法替尼(TOFACITINIB)可治疗多关节病程的幼年特发性关节炎?

2021-02-13 作者: 康必行-小喆

  美国FDA已批准Xeljanz(tofacitinib,托法替尼),用于≥2岁儿童和青少年治疗有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎(pcJIA)。此次批准包括Xeljanz的2种剂型,一种是片剂,另一种是口服溶液,根据体重给药。

  此次批准,是Xeljanz的第4个适应症,该药也成为美国第一个也是唯一一个获批用于治疗pcJIA的JAK抑制剂。Xeljanz口服溶液预计在2021年第一季度末上市。Xeljanz 5毫克片剂将立即上市。

  此次新适应症批准,基于一项3期研究的结果,该研究包括2个治疗期:一个18周开放标签、导入期(包括225例患者),之后是一个26周双盲、安慰剂对照、随机、撤药期(包括173例患者),总的周期为44周。该研究评估了托法替尼作为5mg片剂或作为1mg/mL口服溶液(体重<40公斤的患者服用口服溶液)每日给药2次的疗效和安全性,以及患者的偏好性。

  结果显示,该研究达到了主要终点:导入期结束时实现JIA ACR30缓解的患者中,在第44周,与安慰剂组(55%,n/N=47/85),托法替尼组(31%,n/N=27/88)发生疾病耀斑(急性加重)的患者比例在统计学上显著降低(p=0.0007)。该研究中,疾病耀斑定义为:随机化后,JIA ACR核心集6个变量中至少3个恶化≥30%、剩余JIA核心缓解变量中没有一项改善≥30%。总体而言,pcJIA患者的药物不良反应类型与成人类风湿关节炎(RA)患者的药物不良反应类型一致。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!

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