托法替布(TOFACITINIB)用于治疗幼年特发性关节炎?

2021-02-16 作者: 康必行-小喆

  美国食品和药物管理局(FDA)批准托法替布,用于治疗儿童和青少年 2 年患有活动性多关节病的幼年特发性关节炎(pcJIA)。批准了两种制剂,片剂和口服制剂,根据体重给药。该批准使XELJANZ成为美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗 pcJIA 的 JAK 抑制剂。

  这次批准是基于一项 3 期临床数据,研究分为 2 个阶段,共计 44 周:第一个阶段 18 周开放标签,共入组 225 名患者,第二阶段,进行 26 周双盲,安慰剂对照,随机,停药期(共173名患者)研究,每日两次服用 5 mg片剂或1 mg / mL口服溶液的托法替布,以评估其疗效和安全性。

  临床试验达到了其主要终点,在 pcJIA 患者中,第44周时,接受托法替尼治疗的患者疾病发作率(31%;n / N = 27/88),比接受安慰剂治疗的患者(55%;n / N = 47/85)显着降低(p = 0.0007)。通常,pcJIA 患者的药物不良反应类型与成人类风湿关节炎(RA)患者一致。

  “许多患有青少年特发性关节炎或pcJIA的儿童和青少年,需要先进的口服治疗方案,我们很自豪能为这个患者群体提供 XELJANZ,” 辉瑞全球产品首席开发官 Michael Corbo说,“该批准是XELJANZ的第四个适应症,它加强了其在免疫介导的炎症性疾病治疗中的效用,并进一步证明了我们在 JAK科学方面的专业研究。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!

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