赛瑞替尼/色瑞替尼(CERITINIB)治疗ALK+NSCLC患者结果如何?

2021-02-26 作者: 康必行-小喆

  对于晚期肿瘤患者而言,治疗的目的不仅是希望能够有更长的生存时间,而且希望能够有更好的生存质量。因此,在选择治疗药物时,不但要求其有良好的效果,还要有尽可能低的毒副作用。

  赛瑞替尼作为一种高效二代ALK抑制剂,已经被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于ALK+非小细胞肺癌(NSCLC)患者。然而,伴随其高治疗活性的同时,其较为常见的胃肠道(GI)不良反应常常让人生畏。据此,韩国学者牵头开展了ASCEND-8研究。研究表明,塞瑞替尼450mg随餐服用,显著减少GI 不良反应,提高患者依从性,患者获益有增加的趋势。2017年10月,第十八届国际肺癌研究学会(IASLC)在全球肺癌大会上公布了该研究的中期分析结果。

  ASCEND-4研究中,ALK+ NSCLC患者空腹服用塞瑞替尼750 mg/d被证实有效,同时,ALK+ NSCLC患者空腹服用塞瑞替尼750 mg/d时常见GI不良反应,如:腹泻,恶心,呕吐。先前研究表明,塞瑞替尼随餐服用可使患者体内血药浓度增加。为进一步探索塞瑞替尼更安全有效的使用方法及剂量,韩国学者开展了多中心、随机、对照Ⅰ期临床研究ASCEND-8研究。

  该研究纳入全球24个国家共267例ⅢB/Ⅳ期ALK+ NSCLC患者,随机分组后分别给予塞瑞替尼450 mg/d随餐、塞瑞替尼600 mg/d随餐、塞瑞替尼750 mg/d空腹治疗。旨在评估ALK+ NSCLC患者中塞瑞替尼450 mg或600 mg随餐服用与750mg空腹服用相比的血药浓度与耐受性,以及疗效与安全性。截止去年7月,所有患者中位随访时间14.3个月。

  ASCEND-8初步研究结果均达预期,450 mg随餐组血药浓度与750 mg空腹组相当,且GI耐受性明显改善,第一部分结果显示,450 mg 随餐服用组与750 mg空腹服用组相比,曲线下面积(AUC) 0–24 h和Cmax值相当。

  更新的安全性数据来自对所有患者的评估。数据显示,赛瑞替尼450 mg随餐组患者的GI毒性主要为1级;与另外两组比,2级不良反应减半;仅有一例3级腹泻,余无3/4级不良事件报告。450 mg随餐组中,无患者因腹泻、恶心、呕吐导致研究药物停药,仅有小部分患者因GI不良反应致剂量调整或暂停用药。

  450 mg随餐服用的有效性与750 mg空腹服用相当,除了消化道不良反应明显降低之外,更让人欣喜的是,BIRC评估的缓解持续时间(DOR)与无进展生存期(PFS)数据提示,塞瑞替尼450 mg随餐服用与750 mg空腹服用相比相当,而患者依从性更好,有更多获益的趋势。

  综合ASCEND-8研究目前的结果,赛瑞替尼450 mg随餐服用与750 mg空腹服用相比,稳态血药浓度相当,药物减量与间断频率更低,相对剂量强度更高。更为重要的是,GI不良事件频率和严重程度均更低。此外,塞瑞替尼450 mg随餐服用与750 mg空腹服用相比,有疗效获益进一步增加的趋势。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!

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