瑞戈非尼(REGORAFENIB)治疗转移性结直肠癌患者疗效显著?

2021-02-26 作者: 康必行-小喆

  转移性结直肠癌患者通常会接受化疗(氟尿 嘧啶加奥沙利铂或伊立替康) ,而且可能会接受靶向作用于血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF) (贝伐珠单抗)和表皮生长 因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR) (如果患有 RAS 野生型肿瘤,西妥昔单抗或帕尼单抗)的生物制剂治疗 。

  瑞戈非尼是一种可口服的小分子多激酶抑制 剂,靶向作用于涉及肿瘤血管生成(VEGF 受体1-3 和 TIE2) 、 肿瘤生成(KIT、RET、RAF1 和 BRAE)和肿瘤微环境(血小板衍生性生长因子受体和纤维母细胞生长因子受体)的信号通路 。

  研究设计与患者CONCUR是一项随机、双 盲、安慰剂对照、平行组、3 期试验,在中国(含 香港、台湾地区)、韩国和越南的25家医院开展。每个试验中心的机构审查委员会均批准了本试验的 研究方案。

  合格患者均有经组织学或细胞学证实的结肠 或直肠腺癌,根据实体瘤疗效评价标准, 患有可测量或不可测量的转移性疾病。患者均已接受过至少二线治疗,包括氟尿嘧啶加奥沙利铂或伊立替康。允许但不要求患者曾接受贝伐珠单 抗、西妥昔单抗或帕尼单抗治疗。患者均有在最近 的标准治疗期间或之后3个月内(或停止辅助性奥沙利铂治疗后6个月内)发生疾病进展的证据,或因无法耐受的毒性反应而停止标准治疗。患者均为亚洲成年人(年龄≥18岁)。

  按 2 ︰ 1 比例将患者分组,给予瑞戈非尼或安慰剂治疗。研究者通过交互型语音响应系统(interactive voice response system,IVRS)获取每例受试者的随机化编码。采用预分配的区组设计(区组大小为6),根据转移部位数量(单器官 vs 多器官)和距离诊断转移性疾病的时间(< 18 个月 vs ≥ 18 个 月)进行分层随机化。治疗分组对受试者、研究者和研究资助方均设盲。为了保持盲法,每瓶研究药物均标有唯一的编码,并通过IVRS分配给患者。

  患者口服瑞戈非尼 160 mg 或匹配的安慰剂,每日1次,在每个28天周期中的第1~21天服药,直至发生疾病进展、死亡、无法耐受的毒 性反应、患者撤回知情同意书,或负责治疗的医师认为终止治疗符合患者的最大利益。发生疾病进展 的患者,可根据研究者的判断继续接受治疗。所有患者均接受最佳支持治疗,排除其他研究性抗肿瘤药物。或抗肿瘤化疗、激素治疗或免疫治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!

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