布加替尼(BRIGATINIB)的临床数据结果怎么样?

2021-03-28 作者: 康必行-小喆

  此次获批是基于一项随机、开放标签、多中心的临床试验(ALTA 1L, NCT02737501)。该研究共纳入275例患者,所有患者被随机分为两组,分别接受布加替尼(n=137)或克唑替尼(n=138)治疗。随机分组按中枢神经系统转移(存在vs不存在)和局部晚期或转移性疾病(是,否)的既往化疗使用情况进行分层。

  入组患者(n=275)的人群特征为:中位年龄为59岁;55%的患者为女性;59%的患者为白人,39%的患者为亚洲人;94%的患者为IV期,96%的患者为腺癌;58%的患者无吸烟史;ECOG评分为0(39%)或1(56%);27%的患者出现局部进展或转移时接受过化疗;35%的患者(n=96)有脑转移,其中41例患者存在可测量的中枢神经系统病变;14%的患者接受过脑部放疗;31%的患者有骨转移,20%的患者有肝转移。

  该研究的主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS);其他疗效评价指标为客观缓解率(ORR)、反应持续时间(DOR)、颅内客观缓解率(ORR)和颅内反应持续时间(DOR)。

  两组(布加替尼VS 克唑替尼)的中位PFS为24个月 VS 11个月;ORR为74% VS 62%,完全缓解(CR)为15% VS 9%,部分缓解(PR)为59% VS 53%;中

  根据RECIST v1.1对41例可测量的中枢神经系统病变转移(最长直径≥10 mm)患者进行颅内ORR和颅内DOR评估。测量颅内反应的持续时间,从第一次颅内反应开始,直到颅内疾病进展(新病灶、颅内靶病灶直径从最低点增长≥20%,或颅内非靶病灶明确进展)或死亡。

  评估数据显示:两组的(布加替尼,n=18 VS 克唑替尼,n=23)的颅内ORR为78% VS 26%,颅内CR为28% VS 0%,颅内PR为50% VS 26%;颅内反应持续时间≥24个月的比例为64% VS NE(没有评估)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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