卡博替尼(CABOZANTINIB)联合NIVOLUMAB用于治疗晚期肾细胞癌?

2021-03-28 作者: 康必行-小喆

  在CHECKMATE-9ER(NCT03141177)中对疗效进行了评估,CHECKMATE-9ER是一项先前未接受治疗的晚期RCC患者的随机,开放标签研究。在6周周期的第一个4周(4周内),患者被随机分配为每2周30分钟服用一次nivolumab 240mg联合卡博替尼40mg口服一次(n=323)或每天50mg sunitinib口服。治疗,然后休息2周)(n=328)。

  这项研究表明,与接受舒尼替尼治疗的患者相比,接受尼古拉单抗+卡波替尼治疗的患者的无进展生存期(PFS),总生存期(OS)有了统计学上的显着改善,并证实了总缓解率(ORR)。

  盲独立中央评价(BICR)的PFS中位数为16.6个月,而8.3个月;危险比(HR)0.51(95%置信区间[CI] 0.41,0.64)。两臂均未达到中位操作系统;HR 0.60(95%CI 0.40,0.89)。在nivolumab联合卡博替尼和舒尼替尼组中,每个BICR的确证ORR分别为55.7%和27.1%。

  接受纳武单抗和卡博替尼联合治疗的患者中最常见的不良反应(≥20%)为腹泻,疲劳,肝毒性,掌palm红斑感觉综合征,口腔炎,皮疹,高血压,甲状腺功能低下,肌肉骨骼疼痛,食欲下降,恶心,消化不良,腹痛,咳嗽和上呼吸道感染。

  推荐剂量为每2周240毫克nivolumab(静脉输注30分钟)或每4周480mg(静脉输注30分钟)与卡博替尼40mg口服,每日一次,无食物,直至疾病进展或不可接受的毒性。

  nivolumab审查使用了实时肿瘤审查试点计划,该程序简化了在提交整个临床申请之前的数据提交过程。nivolumab和cabozantinib申请均使用了评估援助,这是申请人自愿提交的,旨在促进FDA的评估。FDA在FDA目标日期之前约一个月批准了该申请。

  nivolumab申请被授予快速通道审查,并且nivolumab和卡博替尼申请均被授予优先审查。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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