奈拉替尼/贺俪安(neratinib)可用于后线治疗?

2021-03-29 作者: 康必行-小雪

       2020年2月25日,美国食品药品管理局(FDA)批准奈拉替尼(neratinib,NERLYNX)与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

  这项批准基于2019年ASCO公布的NALA研究(NCT 01808573),这是一项随机、多中心、开放性临床试验。NALA研究对621例在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者进行了奈拉替尼联合卡培他滨疗效与安全性的研究。患者按照1:1随机分组,分别使用奈拉替尼+卡培他滨(n = 307)或拉帕替尼+卡培他滨(n = 314)治疗,直至病情恶化或出现不可接受的毒性。

  主要疗效指标为无进展生存(PFS),根据RECIST v1.1进行盲法独立中心评价,以及总生存期(OS)。重要的次要结果指标是客观反应率(ORR)和反应持续时间。研究结果显示,中位PFS为5.6个月(95%CI 4.9 ~ 6.9),奈拉替尼联合卡培他滨组为5.5个月(95%CI 4.3 ~ 5.6),拉帕替尼联合卡培他滨组为5.5个月(HR = 0.76;95%CI 0.63 ~ 0.93; P = 0.0059)。12个月时PFS发生率分别为29%(95%CI 23 ~ 35)和15%(95%CI 10 ~ 20)。奈拉替尼联合卡培他滨组的中位OS为21个月(95%CI 17.7 ~ 23.8),而拉帕替尼联合卡培他滨组的中位OS为18.7个月(95%CI 15.5 ~ 21.2)(HR = 0.88;95%CI 0.72 ~ 1.07; P = 0.2086)。两组ORR分别为32.8%(95%CI 27.1 ~ 38.9)和26.7%(95%CI 21.5 ~ 32.4)。中位反应持续时间分别为8.5个月(95%CI 5.6 ~ 11.2)和5.6个月(95%CI 4.2 ~ 6.4)。

  不良反应分析显示,奈拉替尼加卡培他滨组任何级别(>5%)最常见的不良反应为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。最常报告的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。

  晚期或转移性乳腺癌的推荐奈拉替尼剂量为240mg(6片),21天为一个周期,每周期的第1-14天每天口服一次,同时加上卡培他滨(750mg/m2,每21天为一个周期,每周期的第1-21天每天口服两次),直到疾病进展或不可接受的毒性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问   奈拉替尼    https://www.kangbixing.com/drug/lntn/



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