培米替尼(pemigatinib/Pemazyre)用于不可切除性FGFR+胆道癌?

2021-03-29 作者: 康必行-小雪

       日本厚生劳动省(MHLW)已批准培米替尼(pemigatinib,Pemazyre)治疗化疗后病情恶化的FGFR2融合基因不可切除性胆道癌患者。

  监管决定基于2期FIGHT-202试验(NCT02924376)的数据,在该试验中,培米替尼对107例FGFR2融合或重排患者的客观缓解率为35.5%(95%CI,26.5%-45.4%)。在治疗有效的患者中,2.8%的患者达到完全缓解,32.7%的患者达到部分缓解,46.7%的患者病情稳定。培米替尼的中位缓解期(DOR)为7.5个月(95%CI,5.7-14.5)。

  2期FIGHT-202试验

  在这项多中心、开放性的2期试验中,研究人员着手研究培米替尼对既往治疗的伴有/没有FGF/FGFR突变局部晚期或转移性胆管癌患者的安全性和抗肿瘤活性。

  试验的主要终点是FGFR2融合或重排患者的比例,这些患者在独立的中心检查中达到了客观缓解。试验的主要次要终点是:所有FGF/FGFR突变患者、未发生FGF/FGFR突变的患者达到客观缓解的患者比例,DOR,疾病控制率,无进展生存期(PFS),整体生存期(OS),安全性以及药代动力学。

  共有1206名患者使用FoundationOne测试进行了FGF/FGFR状态的预筛选;在这些患者中,1120名患者没有突变或拒绝参与试验。其余86名患者符合入选资格。另外85名FGF/FGFR突变的患者也符合入选资格。在171名患者中,有146人在2017年1月17日至2019年3月22日期间参加了试验。146例患者中,107例有FGFR2融合或重排,20例有其他FGF/FGFR突变,18例没有FGF/FGFR突变。

  所有受试者均至少服用1剂培米替尼,除1名FGF/FGFR状态不明的患者未纳入疗效分析外,他们均被纳入安全性和有效性人群。总体中位随访时间为17.8个月,FGFR2融合或重排组、其他FGF/FGFR突变组和无FGF/FGFR突变组的中位随访时间分别为15.4个月、19.9个月和24.2个月。在这些试验组中,中位治疗持续时间分别为7.2个月、1.4个月和1.3个月。所有受试者的中位年龄为59岁,92%的受试者ECOG体力状况为0或1,86%的受试者有转移性疾病,39%的受试者曾接受过2次或2次以上的系统治疗。此外,大多数受试者在进入试验之前都接受过以铂类化疗。最常接受的化疗方案是吉西他滨(gemcitabine)联合顺铂(cisplatin),47%的患者接受该方案。值得注意的是,在FGFR2融合或重排的患者中,98%患有肝内胆管癌。

  另外的结果显示,首次使用培米替尼的中位缓解时间为2.7个月。此外,在103例FGFR2融合或重排患者中,88%的患者在基线检查后测量时发现其靶病变大小减小。在FGFR2融合或重排患者中,培米替尼治疗的中位PFS为6.9个月(95%CI,6.2-9.6)。在有其他FGF/FGFR2突变的患者中,中位PFS为2.1个月(95%CI,1.2-4.9),而在没有FGF/FGFR突变的患者中,中位PFS为1.7个月(95%CI,1.3-1.8)。在FGF/FGFR2突变的患者中,6个月时PFS的Kaplan-Meier估计值为62%;12个月时,估计值为29%。此外,在数据中断时,OS数据仍然不成熟。此时,FGF/FGFR2组中37%的患者死亡。中位OS为21.1个月(95%CI,14.8–不可估计)。有其他FGF/FGFR突变患者中位OS为6.7个月(95%CI,2.1-10.6),而无突变患者中位OS为4.0个月(95%CI,2.3-6.5)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  培米替尼   https://www.kangbixing.com/drug/pmtn/


一对一客服专业解答
"扫一扫添加官方微信 咨询解答更便捷"
余下全文
一对一客服专业解答
7x24小时贴心专业为您解答
报告 用药 治疗
分享到
热点推荐
往期回顾

(TM) 康必行海外医疗 www.kangbixing.com

(c) 武汉康必行医药信息咨询有限公司