奥拉帕尼/奥拉帕利(Olaparib)患者使用的注意事项有哪些?

2021-03-30 作者: 康必行-小喆

  【注意事项】

      1.血液学毒性:在接受奥拉帕尼治疗的患者中报告了血液学毒性,包括轻度或中度(CTCAE 1级或2级)贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症和淋巴细胞减少症的临床诊断和/或实验室检查结果。既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前(血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤CTCAE1级),患者不应开始本品治疗。在治疗最初的12个月内,推荐在基线进行全血细胞检测,随后每月监测1次,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。

  如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性,应中断治疗,并且应进行相关的血液学检测。如果本品给药中断4周后血液指标仍存在临床异常,则推荐骨髓分析和/或血细胞遗传学分析。

  2.骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病:在临床研究(包括长期生存随访)中,接受本品单药治疗的患者中骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)的发生率<1.5%。大多数事件的结局为死亡。在发生MDS/AML的患者中,奥拉帕利治疗持续时间为<6个月至>2年不等,更长暴露时间的数据有限。所有患者均存在导致MDS/AML的潜在因素,且既往均接受过铂类化疗。部分患者还接受过其它DNA损伤药物的治疗以及放疗。绝大多数患者为gBRCA1/2突变携带者。其中部分患者既往有肿瘤或骨髓发育不良的病史。如果奥拉帕利片治疗期间确诊患MDS和/或AML,建议应停止奥拉帕利片治疗,并对患者进行适当治疗。

  3.非感染性肺炎:临床研究中接受奥拉帕尼单药治疗的患者中,非感染性肺炎(包括结局为死亡的事件)的发生率<1.0%。所报告的非感染性肺炎临床表现不一,并受许多发病诱因(肺癌和/或肺转移癌、基础肺疾病、吸烟史和/或既往化疗和放疗史)影响。如果患者出现新的或加重的呼吸系统症状,如呼吸困难、咳嗽和发热,或胸部影像学结果异常,则暂时中断治疗,并立即开始相关检查。如果确诊为非感染性肺炎,则应停止治疗,并对患者进行适当治疗。

  4.胚胎-胎儿毒性:根据本品的作用机制(聚ADP核糖聚合酶抑制)及动物试验,当妊娠女性服用本品时,会对胎儿造成伤害。在大鼠中进行的临床前研究显示,奥拉帕利对胚胎-胎仔生存具有不良作用。在暴露量低于推荐的人体剂量即300 mg,每日2次的情况下,可诱发严重胎仔畸形。

  在妊娠期间不应服用奥拉帕尼。如果患者在服用药物期间怀孕,应告知患者本品对胎儿潜在的危害。建议告知育龄期女性在治疗期间以及最后1次服药后6个月内必须使用有效的避孕措施。

  建议告知男性患者及其育龄期女性伴侣在治疗期间以及最后1次服药后3个月内必须使用有效的避孕措施,并且不能捐献精子。

  5.与其他药品的相互作用:不推荐本品与强效或中效CYP3A抑制剂合并使用如果必须合并使用强效或中效CYP3A抑制剂,则应减小剂量。

  不推荐奥拉帕尼与强效或中效CYP3A诱导剂合并使用。对于已接受本品治疗的患者,如果需要接受强效或中效CYP3A诱导剂治疗,开具处方的医生应意识到本品疗效可能会显著降低。

  6.对驾驶和操作机器能力的影响:尚未进行奥拉帕利对驾驶和操作机器能力影响的研究。然而,在本品治疗期间,报告了虚弱、疲乏和头晕,出现这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机器。

  7.对QT间期的影响:119名患者300 mg单次给药以及109名患者300 mg每日2次多次给药后,评估奥拉帕利对心脏复极化的影响。未发现奥拉帕利对QT间期有临床相关作用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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